盐酸氯丙嗪注射液
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体
鉴别
(1)取本品适量(约相当于盐酸氯丙嗪10mg)照盐酸氯丙嗪项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)取含量测定项下的溶液,照盐酸氯丙嗪项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果
检查
pH值应为3.0~5.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氯丙嗪0.4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯丙嗪2μg的溶液色谱条件与测定法见盐酸氯丙嗪有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,大于对照溶液主峰面积(0.5%)且小于对照溶液主峰面积10倍(5%)的杂质峰不得多于一个,其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。避光操作供试品溶液精密量取本品适量(约相当于盐酸氯丙嗪50mg),置200m1量瓶中,用盐酸溶液(9→1000稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液,在254nm的波长处测定吸光度,按C1H15ClN2S·HC1的吸收系数(E)为915计算。
类别
同盐酸氯丙嗪。
规格
(1)1ml:10mg(2)1ml:25mg(3)2ml:50mg
贮藏
遮光,密闭保存。
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