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奥硝唑

2023.9.08

性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭;遇光色渐变黄本品在乙醇中易溶,在水中略溶。熔点本品的熔点(通则0612)为86~90℃

鉴别

(1)取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→-100)5ml溶解后,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀(2)取本品约0.1g,加水10m1与氢氧化钠试液2ml,加热煮沸5分钟,放冷,加稀硝酸2ml,滴加硝酸银试液即生成白色沉淀。(3)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在230nm与312nm的波长处有最大吸收,在262nm的波长处有最小吸收。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

检查

乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加乙醇10ml,振摇使溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。氯化物取本品0.30g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)硫酸盐取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。铵盐取本品67mg,依法检查(通则0808),应符合规定(0.03%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5g的溶液,摇匀对照品溶液取杂质I对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2g的溶液系统适用性溶液取供试品溶液适量,加热回流1小时放冷,取此溶液与上述对照品溶液1:1混合,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm250mm,51m或效能相当的色谱柱);以甲醇水(20:80)为流动相;检测波长为318nm;进样体积为20l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,奥硝唑峰的保留时间约为24分钟,杂质Ⅰ峰、热降解产物1峰(相对保留时间约为0.28)、热降解产物2峰(相对保留时间约为0.56)、奥硝唑峰各峰之间的分离度均应符合要求测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.2%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。干燥失重取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%铁盐取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸0.5ml,水浴蒸干,再加稀盐酸4ml,微热溶解后,用水30ml分次洗入5oml纳氏比色管中,再加过硫酸铵50mg,依法检查(通则0807),与标准铁溶液2.0ml用同法制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.2g,精密称定,加醋酐30ml溶解后,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.96mg的CrH1oClN3O3。

类别

抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

(1)奥硝唑片(2)奥硝唑阴道泡腾片(3)奥硝唑阴道栓(4)奥硝唑注射液(5)奥硝唑胶囊

杂质

质IO,NCA HsN 2-甲基-5-硝基咪唑

奥硝唑

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