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盐酸米托蒽醌

2023.7.25

性状

本品为蓝黑色结晶性粉末;无臭;有引湿性。本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷中不溶。

鉴别

(1)取本品约5mg,加水1ml溶解后,加浓硫酸lnl,溶液由深蓝色变为深紫红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集82图)一致。(4)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)

检查

酸度取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.5。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1m中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取盐酸米托蒽醌约2.5mg,加流动相5ml溶解,精密加1.0mol/L氢氧化钠溶液1ml,立即置90℃水浴中准确加热4分钟,取出迅速放冷,精密加1.0mol/L盐酸溶液1ml,混匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠4.4g,加水适量使溶解,加冰醋酸6.4ml,用水稀释至730ml)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为244nm;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按米托蒽醌峰计算不低于2000。系统适用性溶液色谱图中,米托蒽醌主峰与其后的最大降解峰之间的分离度应大于5.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液对照品溶液取盐酸米托蒽醌对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

抗肿瘤药。

贮藏

遮光,密封保存

制剂

(1)盐酸米托蒽醌氯化钠注射液(2)注射用盐酸米托蒽醌

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