关注公众号

手机查看

分析测试百科网 > 行业资讯 > 焦点事件

美国FDA授予ARO-APOC3孤儿药资格,治疗FCS

2019.6.27

图片.png

　　Arrowhead是一家临床阶段的RNAi治疗公司，近日该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予ARO-APOC3治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）的孤儿药资格（ODD）。

　　孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

　　ARO-APOC3是一种皮下注射、以载脂蛋白C-III（APOC3）为靶点的RNAi疗法，目前正被开发用于治疗严重高甘油三酯血症和FCS患者。今年3月中旬，评估ARO-APOC3的首个人体研究（NCT03783377）完成了首批受试者用药。该研究是一项I期单剂量和多剂量递增研究，旨在评估ARO-APOC3对成人健康志愿者、高甘油三脂血症患者、FCS患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学影响。该项研究计划招募63例受试者。

　　目前，ApoC-III已成为降低甘油三酯的一个极具潜力的治疗靶点。ApoC-III调节富含甘油三酯的脂蛋白（TRL），并且是一种已知的脂蛋白脂酶（LPL）活性和LPL介导的TRL脂肪分解抑制剂。ApoC-III还通过抑制肝细胞受体介导的摄取来延迟肝脏清除脂蛋白残留。人类基因研究表明，ApoC-III功能缺失突变的人心血管疾病风险降低，血浆甘油三酯水平降低，但表型正常。

　　FCS是一种严重的罕见遗传病，患病率为1/1000000，通常由导致甘油三酯水平极高的单基因突变引起，通常超过900 mg/dL。这种严重的升高导致各种严重的体征和症状，包括急性胰腺炎，这可能致命、导致慢性每日腹痛、II型糖尿病、肝脂肪变性和认知问题。目前尚无可充分治疗FCS的治疗方法。

　　原文出处：Arrowhead Pharmaceuticals Receives Orphan Drug Designation for ARO-APOC3

美国fda 孤儿药 fcs

生物谷

喜欢作者我要约稿

上一篇 | 下一篇

推荐

市场商机

美FDA最新评估，减肥药再迎利好

财联社

2024.1.12

减肥药
2023年FDA批准的新药

医药魔方

2024.1.03

fda 批准新药
焦点事件

美国FDA获批在即！CRISPR能否改写医药业历史？

华尔街日报

2023.11.27

基因治疗基因编辑
美国女院士跨国援手，拯救重庆搬运工的孩子！

互联网

2023.11.15

院士重庆脑瘤脑外科
企业风采

行业巨震！礼来减肥药获FDA批准

东方财富网

2023.11.09

礼来减肥药 zepbound
政策法规

美国FDA发布《医疗器械的网络安全》最终版

厦门技术性贸易措施信息网

2023.11.02

fda 医疗器械网络安全
焦点事件

时隔将近1年，FDA基因编辑监管破冰！

动脉网

2023.10.25

基因编辑
2023年第三季度美国FDA拒绝进口我国食品情况统计

食品伙伴网

2023.10.20

fda 中国食品拒绝进口
焦点事件

多家芯片巨头暴跌！美国为何再次对中国升级芯片禁令？

互联网

2023.10.18

芯片人工智能拜登
多家上市药企，高管纷纷辞职！什么信号？

互联网

2023.10.17

药企人事变动管理人员
关于右美沙芬的药理药动学介绍

互联网

2023.9.11
美国FDA与厄瓜多尔签署合作协议加强进口虾的安全性

食品伙伴网

2023.8.31

fda 厄瓜多尔
美国FDA向婴儿配方奶粉制造商发出警告信

食品伙伴网

2023.8.31

fda 婴儿配方奶粉
美国页岩气开采成本

互联网

2023.8.29

页岩气
美国页岩气储量

互联网

2023.8.29

页岩气
焦点事件

刚刚！美国将27个中国实体从UVL剔除，涉及多家仪器企业

互联网

2023.8.22

实体清单 uvl 美国清单
简述噻嗪类利尿药的作用机制

互联网

2023.8.07
关于劳拉西泮片的药代动力学介绍

互联网

2023.8.02
顶流药企大变！上药、药明、石药等17家入围“中国500强”！

互联网

2023.7.28

药企
关于磺胺药的生产介绍

互联网

2023.7.25
关于磺胺药的历史沿革

互联网

2023.7.25
关于米那普仑的药代动力学介绍

互联网

2023.7.20
美国禁止日本食品进入，为何要这么做

互联网

2023.7.19

日本食品
入境美国是不是什么食品都不能带

互联网

2023.7.19

入境美国
关于卡托普利片的药代动力学介绍

互联网

2023.7.05
项目成果

FDA发布针对二甘醇和乙二醇的严格检测指南

岛津新闻

2023.7.03

指南 deg eg
关于卡托普利的药代动力学介绍

互联网

2023.6.28
自由交流、技术共享、促进合作——生物药分析沙龙成功举办

分析测试百科网

2023.6.06

沙龙生物药分析
提议新通则 | 质谱法测定生物药中残留宿主细胞蛋白

美药典USP

2023.5.22

生物医药药典质谱法
美国FDA批准首款人类粪便制成口服药

科学网微信公众号

2023.5.08

fda 口服药人类粪便
美国FDA发布去中心化临床试验指南

2023.5.06

FDA,临床试验指南
香药的介绍

互联网

2023.4.19

香药
关于磷霉素的药代动力学介绍

2023.4.18
简述多药耐药细菌的耐药机制

互联网

2023.3.27
六孔板细胞一般长到多少给药

互联网

2023.3.27

六孔板
肿瘤细胞多药耐药的产生机制

互联网

2023.3.08
孤儿受体的定义

互联网

2023.3.02
中科院半导体所：美国已拧熄“灯塔”，我们进入黑暗森林

互联网

2023.2.23

美国中科院
地塞米松的药代动力学

互联网

2023.2.21
泼尼松的药代动力学

互联网

2023.2.20
焦点事件

美国FDA将做出30年来临床试验多样性最大变化

互联网

2023.2.20

fda 美国
焦点事件

男子用感冒药炼毒被判刑，40万买了728瓶感冒药

西部决策

2023.2.16

感冒药炼毒
焦点事件

致癌、致畸、污染土壤......美国发生严重的化学品泄露事件

今日头条

2023.2.13

美国氯乙烯
致肠细胞病变人孤儿病毒感染的病因

互联网

2023.2.09
关于厄他培南的药代动力学

互联网

2023.2.01
解码Paxlovid：没有神药，只有药神

果壳硬科技

2023.1.11

辉瑞新冠 paxlovid
根结线虫用什么药最好

互联网

2023.1.09

根结线虫
焦点事件

新冠特效药“战争”已经打响，哪款药能突围？

凤凰网

2022.12.30

特效药新冠
焦点事件

4亿大品种进军美国市场，普利制药注射液获FDA批准

金融界

2022.12.29

普利制药
焦点事件

“芬里尔”XBB将取代“地狱犬”，新毒株席卷美国

网易新闻

2022.12.27

毒株新冠芬里尔
焦点事件

2300元“特效药”115元到手，Paxlovid走医保

互联网

2022.12.26

paxlovid
企业风采

安捷伦 Resolution ctDx FIRST 获FDA批准，可用于肺癌液体活检

安捷伦

2022.12.20

fda 肺癌
氢化可的松的药代动力学

互联网

2022.12.19
简述奥司他韦的药代动力学参数

互联网

2022.12.19
简述依那普利的药代动力学

互联网

2022.12.14
北京地区：辉瑞新冠特效药Paxlovid开启网售

互联网

2022.12.13
关于替加环素的药代动力学介绍

互联网

2022.12.13
焦点事件

药文汇公布连花清瘟禁忌事项，第一条高血压慎用...

互联网

2022.12.09

连花清瘟禁忌药文汇
荣昌生物RC118获美国FDA两项孤儿药资格认定

互联网

2022.12.09

荣昌生物
简述地塞米松的药代动力学

互联网

2022.12.07
概述氟桂嗪的药代动力学

互联网

2022.12.06
关于奥卡西平的药代动力学介绍

互联网

2022.12.01
脂质体的给药途径有哪些？

互联网

2022.11.23
关于胺碘酮的药代动力学介绍

互联网

2022.11.22
美国FDA批准CD30靶向药Adcetris(安适利)：治疗≥2岁儿科患者

生物谷

2022.11.21

淋巴瘤霍奇金
技术追新，跃变在途生物药大咖齐聚BioOne 2022

分析测试百科网

2022.11.18

制药生物 2022 bioone
氨苄西林的药代动力学

互联网

2022.11.15
关于红霉素的药代动力学介绍

互联网

2022.11.14
焦点事件

宜昌人福“救命药”获批临床

金融界

2022.11.03

人福医药氯巴占宜昌人福
关于利福平的药代动力学介绍

互联网

2022.11.02
简述髓袢利尿药的药理作用

互联网

2022.11.01
孤儿受体的基本概念

互联网

2022.10.25
首日预告：第二届CASMS美国华人质谱学会科学研讨大会

分析测试百科网

2022.10.15
一文读懂：国产仿制药与进口药到底有啥区别？

互联网

2022.10.13

仿制药
荣昌生物泰它西普获美国FDA孤儿药资格认定

互联网

2022.10.13

生物
泰它西普针对重症肌无力适应症获得FDA“孤儿药”资格认定

互联网

2022.10.13

孤儿药泰它西普
ADC药戈沙妥珠单抗Trodelvy获美国FDA优先审评资格

互联网

2022.10.13

香港
关于奥美拉唑的药代动力学的介绍

互联网

2022.10.10
焦点事件

急了基药目录何时调整？

金融界

2022.10.09

基药目录
磺胺类药的基本结构介绍

互联网

2022.10.04
关于磺胺类药的抗菌作用介绍

互联网

2022.10.04
磺胺类药的抗药性的介绍

互联网

2022.10.04
简述磺胺类药的毒性反应

互联网

2022.10.04
概述磺胺类药的临床应用

互联网

2022.10.04
国内药企称霸抗炎抗风湿药市场！

互联网

2022.8.23

抗风湿
美国CBS报道干细胞治疗真实案例，干细胞疗法成“救命药”

互联网

2022.8.22

干细胞
罗红霉素的药代动力学

互联网

2022.8.19
NSMB ：揭示孤儿受体GPR119识别配体的分子机制

中国科学院上海药物研究所

2022.8.16

代谢性疾病孤儿受体
焦点事件

美国签署芯片法案，半导体产业将会受何影响？

凤凰网

2022.8.11

芯片半导体
关于替卡西林的给药说明介绍

互联网

2022.8.08
肝素的药代动力学的介绍

互联网

2022.8.02
多西环素的药代动力学介绍

互联网

2022.8.01
庆大霉素的药代动力学

互联网

2022.8.01
焦点事件

刚刚！美国总统拜登，新冠阳性

央广网央视记者

2022.7.22

阳性拜登新冠病毒
企业风采

Teva使用安捷伦TRS100 达到FDA 含量均一度检测的监管里程碑

安捷伦

2022.7.11

trs100 teva
如何分辨药物是否为磺胺类药

互联网

2022.6.30

磺胺类药
美国FDA批准默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance

生物谷

2022.6.24

疫苗肺炎球菌
脂质体的给药途径

互联网

2022.6.22
亨廷顿舞蹈症药物获FDA孤儿药资格认定

互联网

2022.6.13

孤儿药 kinect-hd
瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定

新华网

2022.6.13

孤儿药新冠肺炎瑞德西韦
FDA批准自闭症辅助诊断器械

医药魔方

2022.5.20

fda 自闭症
青霉素的药代动力学

互联网

2022.5.19
生物药工艺系列直播，抗体商业化和mRNA全流程工艺

易贸生物

2022.5.13
23位讲师，11期讲座，生物药工艺线上系列沙龙

易贸医疗

2022.4.28
焦点事件

辉瑞新冠疫苗引发肝炎？欧洲药管局发声

财经网

2022.4.28

肝炎疫苗辉瑞
FDA警告称产前基因检测可出现错误结果

Genomeweb

2022.4.26

美国筛查产前 nipt
基因治疗的给药途径分类

互联网

2022.4.26
内窥镜镜头需要FDA，CE等认证吗

互联网

2022.4.21

内窥镜
焦点事件

GC-MS也能测试新冠？这台测试仪已获FDA紧急授权(EUA）

临床质谱网

2022.4.17
药代动力学参数有哪些，各代表什么含义

互联网

2022.4.12

药代动力学
细胞培养多长时间时加药再提蛋白最好

互联网

2022.3.30

细胞培养
企业风采

三迭纪T20获美国FDA IND批准，3D打印制药技术诠释精准释药

医药魔方

2022.3.28

3d打印制药
焦点事件

新冠病毒有美国ZL基因片段？看病毒研究团队数据实锤

分析测试百科网

2022.3.22
中药打粉药筛要多少目的

互联网

2022.3.15

中药打粉
焦点事件

一文详解|为什么有人在美国核酸阴性，回国成阳性？

互联网

2022.3.11

核酸新冠 ct值
细胞加药的方法

互联网

2022.3.03

细胞加药
拜耳抑制剂的卒中临床项目获得美国 FDA 快速通道认证

拜耳

2022.2.17
国产PD-1出海首战折戟,美国不欢迎更便宜的抗癌药？

时代财经

2022.2.11

抗癌药美国fda 中国药企国产pd-1
焦点事件

被纳入美国“未经核实名单”后，药明生物暴跌后暂停交易

科创版日报

2022.2.09

名单美国商务部药明生物 uvl
焦点事件

美国又作妖？——33家中国单位被列入“未经核实名单（UVL）”

Armstrong生物药资讯

2022.2.08
细胞是铺板24后给药还是48小时后给药做western

互联网

2022.1.31

铺板
北恒生物自体CAR-T产品CTB001获FDA孤儿药资格

互联网

2022.1.28

孤儿药北恒生物
什么是药代动力学

互联网

2022.1.24

药代动力学
浅谈“睡觉药”与QTc间期延长

互联网

2022.1.22
焦点事件

头孢配酒，说走就走！除了头孢吃这些药也不能喝酒

人民日报

2022.1.13

酒头孢
细胞培养多长时间时加药再提蛋白最好

互联网

2022.1.11

细胞培养
焦点事件

我国芯片行业要多久可以赶上美国？

远方青木

2021.12.28

芯片半导体
辉瑞新冠口服药获FDA授权

中国科学报

2021.12.24

辉瑞新冠口服药
加药泵有哪些故障

互联网

2021.12.24

加药泵
焦点事件

美FDA刚批准默克新冠口服药法国却取消了该药5万剂订单

新华社

2021.12.24

美国法国莫那比拉韦新冠口服药
武田TAK-721(布地奈德口服混悬液)被美国FDA拒批

生物谷

2021.12.23

武田 tak-721
儿童抗凝治疗美国FDA批准Xarelto(利伐沙班)2个儿科适应症

生物谷

2021.12.23

静脉抗凝 vte 血栓栓塞
科技前沿

这种罕见病基因疗法，已通过美国FDA审查

生物谷

2021.12.22

基因生物疗法蓝鸟 cald
第7款阿达木单抗生物类似药！Coherus公司Yusimry获美FDA批准

生物谷

2021.12.21

阿达木单抗 yusimry
美国FDA批准Caplyta：治疗双相I型或II型障碍相关抑郁发作!

生物谷

2021.12.21

caplyta 丙戊酸盐
前药与先导化合物有什么区别

互联网

2021.12.15

先导化合物
焦点事件

重磅！首个国产抗新冠病毒特效药获批准上市！

清华大学

2021.12.09

清华国产新冠特效药
恒瑞医药：美国FDA称无法基于目前的数据批准普那布林NDA

互联网

2021.12.02

fda 恒瑞普那布林
FDA批准生物制药公司VBI Vaccines三代乙肝疫苗PreHevbrio上市

互联网

2021.12.02

vbi
污水处理设备中加药装置起什么作用

互联网

2021.12.02

加药装置
美国药典基本概况

互联网

2021.11.30
图文解析美国重点发展九大材料领域

电镜网微信公众号

2021.11.15

美国材料领域
企业风采

安捷伦 Ki-67 检测试剂盒（免疫组织化学法）获得FDA批准

安捷伦科技

2021.10.18

安捷伦检测 ki-67
药代动力学参数有哪些？各代表什么含义？

互联网

2021.9.23

药代动力学
焦点事件

因美国管制，我国科学仪器领域形势严峻

互联网综合网

2021.9.05

科学仪器生产设备文献情报技术分类
美国FDA用扑热息痛出皮疹应停药

互联网

2021.9.03
FDA建议批准vorapaxar治疗既往MI患者

互联网

2021.8.28
FDA批准第四种新型口服抗凝药——依度沙班

互联网

2021.8.28

依度沙班
四种常用退烧药比较

互联网

2021.8.10
4种常用退烧药的比较

互联网

2021.8.09
口腔黏膜给药途径新认识

互联网

2021.8.06
焦点事件

惊人发现！美国科研论文显示2008年已创造出新冠病毒

科技日报

2021.8.06

美国新冠
最近版美国《胃轻瘫临床管理指南》解读

互联网

2021.8.02
美国ACIP发布成人免疫接种指南

互联网

2021.8.02
动药与静药配伍理论临床应用体会

互联网

2021.7.29
亚盛医药FDA孤儿药认定，APG-115获ODD治疗IIB-IV期黑色素瘤

生物探索

2021.7.23

抑制剂亚盛医药
会议会展

【邀请函】首届美国华人质谱学会（CASMS）学术研讨展览会

分析测试百科网

2021.7.22

质谱 casms
药代动力学有哪些实验步骤

互联网

2021.7.02

药代动力学
药动试验时取血时间点该如何设计

互联网

2021.7.02
精英视角

梁艳：以器格物药代动力学的廿载致知路

分析测试百科网

2021.6.28

中药岛津药代生物大分子王广基梁艳
强强联合丹纳赫生命科学与药明生物共同发起行业倡议

分析测试百科网

2021.6.24

生物药药明生物生态圈行业倡议
科技前沿

对孤儿受体GluD的新发现

BioArt

2021.6.17

孤儿受体 glud
美国FDA首批Ayvakit治疗晚期系统性肥大细胞增多症

药明康德

2021.6.17

fda 基石 sm
多向耐药（pdr）和多药耐药（mdr）的区别

互联网

2021.6.14

pdr
焦点事件

美国FDA批准肺炎球菌20价结合疫苗

新浪医药新闻

2021.6.09

疫苗辉瑞肺炎球菌
科技前沿

Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定

创鉴汇

2021.6.09

fda 医疗器械认定
原料药粒度在制剂开发中的关键物料属性

药事纵横

2021.6.08

制剂原料药粒度
化药，中成药：折干折纯投料的计算方法

互联网

2021.6.07

折干折纯
美国检验科有啥不一样？

互联网

2021.6.05
美国FDA批准FGFR激酶抑制剂Infigratinib

药通社

2021.6.03

fda 胆管癌 fgfr
实验室生长的杀伤细胞（fcs）可以治疗脑肿瘤

丁香通

2021.5.27

细胞
细胞是集体思想家——细胞培养fcs作用

丁香通

2021.5.27

细胞
科技前沿

FDA授予治疗精神分裂症新药突破性疗法认定

医药魔方

2021.5.26

精神分裂 btd
输血与止血药能同时使用吗？

互联网

2021.5.25
焦点事件

1.6亿例！美国FDA扩大辉瑞/BioNTech mRNA疫苗紧急使用授权

生物谷

2021.5.13

辉瑞
膀胱癌首创新药新型ADC药物Padcev获美国FDA优先审查

生物谷

2021.4.20

膀胱癌 padcev
焦点事件

强生新冠疫苗出现血栓问题：CDC和FDA建议暂停接种

快科技

2021.4.14

强生血栓疫苗
白血病新药！美国FDA批准Vyxeos用于≥1岁儿科群体

生物谷

2021.4.01

白血病 vyxeos
药代动力学中吸收速度常数（Ka）表示什么？

互联网

2021.3.31
2020年美国侵犯人权报告

央视新闻客户端

2021.3.25

美国
美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市

药明康德

2021.3.22

新疗法上市
药明生物连续并购生物药CDMO工厂，产能欲突破30万升

药物简讯

2021.3.19

收购信息
焦点事件

创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格

药明康德

2021.3.18

偶联药物胃癌药物
PLC与DCS、 FCS比较

互联网

2021.3.15
PLC、DCS、FCS在冶金过程控制中的应用

互联网

2021.3.15
孤儿药 | 选择性IL-2激动剂等4款在研疗法入围

网络

2021.3.15

小分子靶向孤儿药
FDA标准是什么意思？

互联网

2021.3.15
布鲁克在美国HUPO 2021大会最新成果发布

布鲁克质谱

2021.3.11

布鲁克 hupo
抗体药研发中的ADA检测与免疫原性（一）

互联网

2021.3.08
抗体药研发中的ADA检测与免疫原性（二）

互联网

2021.3.08
无药可救的神经退行性疾病

互联网

2021.3.08
产品技术

安捷伦非小细胞肺癌（NSCLC）的PD-L1检测试剂盒获FDA认证

安捷伦

2021.3.02

安捷伦 nsclc
抗体药PK/PD与人源化小鼠模型（一）

互联网

2021.3.02
获得FDA和EMA孤儿药资格-环孢素A脂质体L-CsA-i

互联网

2021.3.01
动物颅脑给药—套管给药实验的操作方法

互联网

2021.3.01
药界新宠：LYTAC 与靶向蛋白降解技术（一）

互联网

2021.2.23
药界新宠：LYTAC 与靶向蛋白降解技术（二）

互联网

2021.2.23
并购

SCIEX收购这家企业，加速质谱生物药创新

分析测试百科网

2021.2.23

质谱成像 sciex intabio
百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理

生物谷

2021.2.19

蛋白血症百悦泽华氏巨球
速递 | 第4款CAR-T疗法今日获FDA批准

网络

2021.2.07

医疗器械 car-t
强生公司向美国FDA递交单剂新冠疫苗紧急使用授权申请

2021.2.05

强生公司 fda申请
美FDA修改重度抑郁症指南

互联网

2021.1.25
焦点事件

MASP-2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查

生物谷

2021.1.21

干细胞单抗药物
焦点事件

默沙东/拜耳心力衰竭药Vericiguat获FDA批准

新浪医药新闻

2021.1.21

默沙东 vericiguat
生物技术/药企的BD在做什么

互联网

2021.1.18
焦点事件

美国再次制裁5所中国高校！理由竟是这些？

科奖在线

2020.12.23
产品技术

安捷伦伴随诊断产品PD-L1 IHC22C3 pharmDx获FDA批准

安捷伦

2020.11.25

pd-l1 ihc22c3 pharmdx
焦点事件

美国大选：77岁的拜登将成为美国最年长的新当选总统！

环球网澎湃新闻搜狐网网易

2020.11.08

美国总统拜登
加科思抗肿瘤药JAB-3068获美国FDA临床试验批准

互联网

2020.10.05
美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV- 1感染

互联网

2020.9.30
美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV- 1感染

互联网

2020.9.30
美国力科示波器介绍

互联网

2020.9.28

示波器
最新！这8家国内IVD企业新冠检测产品获FDA紧急使用授权

CACLP体外诊断资讯

2020.9.27

fda ivd 新冠检测
化学原料药“含量”和“纯度”的区别

丁香通

2020.9.21

化学
焦点事件

“科研孤儿”：学问做得再好没有人脉也寸步难行？

科学网微信公号

2020.9.15

科研孤儿人脉陈勉
焦点事件

科研“孤儿”如何适应环境，打破“孤独”

中国科学报

2020.9.14

科研孤儿
实验动物给药途径和方法

互联网

2020.9.07
实验动物中常用的麻醉药

互联网

2020.9.07
基石药业PD-L1抗体治疗R/R ENKTL临床申请获美国FDA审评许可

医药观澜

2020.9.01

基石药业 fda审评
治疗最常见侏儒症类型 BioMarin向美国FDA递交新药申请

生物谷

2020.8.24

侏儒症
焦点事件

2358万美国FDA授予恢复期血浆紧急使用治疗COVID-19患者!

生物谷

2020.8.24

新冠病毒
【干货】抗体药的渐变之路

互联网

2020.8.24
抗高血压药的降压作用实验

互联网

2020.8.24
抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度

互联网

2020.8.24
科技前沿

valrox遭美国FDA拒绝批准单次输注3年后年出血率减少96%

生物谷

2020.8.20

valrox
焦点事件

70万救命药实际只要280元？药监局如此回应

蓝眼猫

2020.8.05
什么是FBS, FCS, CS, HS ?

互联网

2020.7.21
FDA：美国近60种消毒洗手液可能含有致命的甲醇

生物谷

2020.7.16
什么是FBS, FCS, CS, HS？

互联网

2020.7.06
PLC、DCS、FCS三大工业控制系统的本质区别

互联网

2020.6.23
焦点事件

美国禁止使用两种疟疾药治疗新冠肺炎曾被特朗普力推

央视

2020.6.17

氯奎宁新冠肺炎羟氯奎宁
焦点事件

美国政府发布《美国对中华人民共和国的战略方针》报告

国防信息科技网中国电科发展战略研究中心

2020.6.11

中美报告美国政府战略方针
产品技术

SCIEX在2020年美国质谱年会上发布Echo MS系统

SCIEX

2020.6.02

质谱药物 sciex echo
TURCK插入式流量传感器FCS系列功能特点

互联网

2020.5.27
暗示与关联条件恐惧(场景恐惧实验fcs)

互联网

2020.5.25

暗示
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测

人民网

2020.4.27

抗体检测新冠病毒
焦点事件

forxiga是什么药

港安健康

2020.4.22

forxiga
浅谈药代动力学PK

互联网

2020.4.17

药代动力学
非临床药代动力学实验（PK）（一）

互联网

2020.4.15
焦点事件

美国重查去年“流感”样品！结果是...

北美新药科普历史网

2020.4.14

美国流感
焦点事件

新冠特效药？可利霉素的作用如何？

互联网

2020.4.13

可利霉素
MTT加药的时加不加血清？加药时要用无血清的培养基吗？

互联网

2020.4.13
项目成果

默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格

生物谷

2020.4.10

膀胱癌突破性药物
项目成果

美国FDA批准Ryoncil(remestemcel-L)同情用药&启动临床！

生物谷

2020.4.10
焦点事件

美国FDA关于提交抗病毒药物二代测序数据要求概述

中国器审

2020.4.09

美国fda 二代测序数据要求
项目成果

默沙东Keytruda第二个不限癌种的申请获美国FDA优先审查！

生物谷

2020.4.08

Keytruda keytruda
小鼠的灌胃给药技术指导

互联网

2020.4.04
美国FDA发布新冠肺炎菜单营养标签临时政策

食品伙伴网

2020.4.03

美国fda 临时政策
美国批准抗疟药氯喹等治疗冠状病毒

生物谷

2020.4.03

冠状病毒抗疟药氯喹
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市

生物谷

2020.4.02

靶向抗癌药 aveo
抗炎细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)获美国FDA优先审查!

生物谷

2020.4.02

美国fda
2020一季度美国FDA批准的13款创新疗法！

生物谷

2020.4.01

创新疗法
2020年第一季度美国FDA批准的孤儿药适应症！

生物谷

2020.4.01

美国fda 孤儿药
2020年第一季度美国FDA批准的孤儿药适应症！

生物谷

2020.4.01

美国fda 孤儿药
总统推荐、FDA特批的ID NOW 5分钟检测新冠病毒是啥原理？

互联网综合

2020.4.01

雅培 pcr 新冠病毒 abott
产品技术

Qiagen公司QiaStat-Dx呼吸道SARS-CoV-2诊断平台获FDA紧急授权

分析测试百科网

2020.4.01

qiagen 冠状病毒 sars-cov-2 qiastat-dx
礼来抗炎药Taltz获美国FDA批准，首个儿科患者IL-17A抑制剂

生物谷

2020.3.31

taltz il-17a
吉利德Yescarta获美国FDA授予孤儿药资格，在中国优先审查

生物谷

2020.3.31

优先审查吉利德
阿斯利康Imfinzi获美国FDA批准，一线治疗小细胞肺癌

生物谷

2020.3.31

阿斯利康小细胞肺癌
PD-1抑制剂达伯舒®获美国FDA授予孤儿药资格！

生物谷

2020.3.30

fda pd-1 达伯舒
科技前沿

百时美施贵宝多发性硬化症新药Zeposia获美国FDA批准

生物谷

2020.3.27

zeposia
科技前沿

同种异体多病毒特异性T细胞疗法Viralym-M获孤儿药资格！

生物谷

2020.3.27

viralym-m
焦点事件

瑞德西韦成为孤儿药国内如何应对

中国科学报

2020.3.26

瑞德西韦
焦点事件

美国认证瑞德西韦为孤儿药，会影响我们申请ZL吗

科学网微信公号

2020.3.26

专利孤儿药瑞德西韦
焦点事件

美国FDA认证瑞德西韦为新冠孤儿药却遇反转为哪般？

药明康德新华社

2020.3.26

孤儿药新冠肺炎瑞德西韦
勃林格-礼来Jardiance(恩格列净)遭美国FDA拒绝批准

生物谷

2020.3.25

恩格列净
科技前沿

阿斯利康PARP抑制剂Lynparza(利普卓)在日本获孤儿药资格

生物谷

2020.3.23

lynparza
焦点事件

儿科丙肝新药！吉利德“吉三代”Epclusa获美国FDA批准

生物谷

2020.3.20

丙肝 epclusa
项目成果

口服MPO抑制剂获FDA快速通道资格治疗多系统萎缩患者

药明康德

2020.3.19

多系统萎缩
焦点事件

罗氏三大王牌全面沦陷美国FDA已批准的9个生物仿制药

生物谷

2020.3.18

罗氏生物仿制药
项目成果

美国FDA已批准罗氏速度更快的COVID-19测试新方法

生物谷

2020.3.16

罗氏 covid-19
焦点事件

强生EGFR-MET双特异性抗体疗法获美国FDA突破性药物资格！

生物谷

2020.3.11

fda 抗体双特异性 egfr-met
美国FDA授予罗氏Esbriet突破性药物资格

生物谷

2020.3.05

美国fda 药物资格 esbriet
美国新冠病毒复制特性

中国科学报

2020.3.05

新冠病毒复制特性
绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理

生物谷

2020.3.05

抗抑郁绿叶制药
FDA接受辉瑞/礼来潜在止痛药上市申请

药明康德

2020.3.04

fda 辉瑞礼来
赛诺菲CD38抗体Sarclisa获美国FDA批准

生物谷

2020.3.03

赛诺菲 cd38抗体
焦点事件

美国FDA批准Nurtec ODT用于急性治疗

生物谷

2020.2.28

nurtec odt
焦点事件

美国FDA批准Barhemsys(氨磺必利注射剂)

生物谷

2020.2.28

barhemsys
焦点事件

美国FDA一周内批准Esperion公司2款创新药

生物谷

2020.2.27

esperion
焦点事件

Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准

生物谷

2020.2.27

乳腺癌
焦点事件

美国FDA批准Fluad Quadrivalent，用于≥65岁老年人

生物谷

2020.2.26

fluad quadrivalent
焦点事件

罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理

生物谷

2020.2.26

赫赛汀 perjeta
焦点事件

FDA授予新型抗菌药exebacase(重组裂解素)突破性药物资格

生物谷

2020.2.26

exebacase
原料药含量测定：HPLC法or滴定法

互联网

2020.2.22
疫情当下，美国制裁6家中企！

金融五道口

2020.2.21

制裁新冠病毒
项目成果

camsirubicin获美欧孤儿药资格，保留抗癌活性

生物谷

2020.2.20

癌症孤儿药
项目成果

ADC组合疗法获美国FDA突破性疗法认定

药明康德

2020.2.20

尿路上皮癌 padcev
项目成果

罗氏反义RNA疗法RG6042在日本被授予孤儿药资格

生物谷

2020.2.19

亨廷顿病亨廷顿蛋白
焦点事件

GSK扶他林凝胶(Voltaren Gel)获美国FDA批准，由处方药转为OTC

生物谷

2020.2.18

关节炎 otc
焦点事件

FDA授予腺病毒基因疗法AVR-RD-02孤儿药资和罕见儿科病资格

生物谷

2020.2.17

腺病毒孤儿药
FDA要求卫材自动撤市减肥药Belviq

美中药源

2020.2.14

fda 撤市 belviq
首个口服低甲基化制剂大冢固定ASTX727获美国FDA优先审查

生物谷

2020.2.13

fda astx727 低甲基化
美国FDA将Ayvakit四线治疗审批延长3个月

生物谷

2020.2.11

胃肠道基石药业间质瘤 ayvaki
美国FDA自动扣留我国食品情况（1月汇总）

食品伙伴网

2020.2.07

美国食品扣留
焦点事件

美国CDC新冠病毒检测获FDA紧急授权，阴性不排除病毒感染

测序中国

2020.2.06

美国 cdc 病毒 rrt-pcr
焦点事件

新型冠状病毒感染肺炎并非无药可治这种药也可用

劳动观察

2020.2.02
焦点事件

美国神药Remdesivir是潜在的抗新型冠状病毒药物？

MedSci

2020.2.02
焦点事件

美国CDC：rRT-PCR检测2019新型冠状病毒操作说明

复旦大学附属中山医院检验科

2020.1.29

美国 cdc 病毒 rrt-pcr
焦点事件

针对武汉疫情，美国出手了！准备切断中美所有航班！

占豪

2020.1.29

美国武汉
Imfinzi组合治疗肝癌获孤儿药资格

新浪医药新闻

2020.1.22

肝癌 imfinzi
葛兰素史克GSK2857916获美国FDA优先审查

生物谷

2020.1.22

葛兰素史克
Horizon公司IGF-1R靶向单抗teprotumumab获美国FDA批准！

生物谷

2020.1.22

horizon igf-1r
治疗武汉新型肺炎该用哪些药？哪些公司在生产？

证券时报

2020.1.22

冠状病毒肺炎阿奇霉素奥司他韦
FDA对非阿片类止痛药的批准未达成共识

药明康德

2020.1.21

fda 止痛药
15款孤儿药思路迪、丹诺医药、台湾浩鼎上榜

药明康德

2020.1.20

孤儿药思路迪丹诺医药台湾浩鼎
Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获美国FDA优先审查

生物谷

2020.1.16

rubraca
BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy获美国FDA优先审查

生物谷

2020.1.16

opdivo yervoy
Lynparza与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查！

生物谷

2020.1.14

lynparza 单抗组合
默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA批准！

生物谷

2020.1.10

默沙东
超级CAR-T细胞疗法!PRGN-3005获孤儿药资格

生物谷

2020.1.09
诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获美国FDA批准

生物谷

2020.1.07
口服促血小板生成素受体激动剂Doptelet获FDA孤儿药资格

生物谷

2019.12.31

孤儿药资格血小板减少
Lynparza获美国FDA批准，一线维持治疗gBRCAm胰腺癌！

生物谷

2019.12.31

胰腺癌 lynparza gbrcam
台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.12.27

obi-999
美国FDA批准大豆血红蛋白作为牛肉类似产品色素添加剂

食品伙伴网

2019.12.20

fda 色素添加剂大豆血红蛋
美国FDA发布血糖监控错误的安全性警告

互联网

2019.12.20

血糖
派姆pembro单抗获FDA优先审查！

互联网

2019.12.20

单抗 pembro 派姆
Lynparza治疗gBRCAm胰腺癌获美国FDA专家委员会支持！

生物谷

2019.12.19

胰腺癌 lynparza gbrcam
项目成果

心血管预防重大里程碑！“鱼油”Vascepa获美国FDA批准

生物谷

2019.12.16

心血管鱼油
焦点事件

杜氏肌营养不良新药！Sarepta公司Vyondys 53获得美国FDA批准

生物谷

2019.12.16

外显子杜氏肌营养不良症 53跳跃
鱼油Vascepa获美国FDA批准

生物谷

2019.12.15

vascepa
安进Avsola获美国FDA批准

生物谷

2019.12.13

安进avsola
辉瑞Xeljanz XR(托法替尼缓释片)获美国FDA批准

生物谷

2019.12.13

辉瑞
美国多诺拉烟雾事件对策

互联网

2019.12.13

多诺拉
美国FDA已优先受理默沙东Keytruda疗法

生物谷

2019.12.05

肿瘤免疫 Keytruda keytruda pd-1
默克抗癌药tepotinib获孤儿药资格，有望实现精准治疗

生物谷

2019.11.28

默克 met 孤儿药 tepotinib
首个治疗疾病根源的药物Oxbryta(voxelotor)获美国FDA批准！

生物谷

2019.11.27
美国FDA批准Exservan，治疗肌萎缩侧索硬化症

生物谷

2019.11.27

exservan
美国FDA公布2019年11月自动扣留我国食品情况

食品伙伴网

2019.11.26

fda 自动扣留
阿斯利康BTK抑制剂Calquence获美国FDA批准

生物谷

2019.11.22

阿斯利康
焦点事件

第25个！FDA批准生物类似药Abrilada

药明康德

2019.11.20

fda 辉瑞 abrilada
辉瑞第5款阿达木单抗生物仿制获美国FDA批准！

生物谷

2019.11.19

辉瑞
百济神州Brukinsa美国FDA批准，实现中国原研抗癌药零突破

生物谷

2019.11.15

百济神州 brukinsa 原研抗癌药
焦点事件

国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准

人民日报中新网北京日报

2019.11.15

fda 淋巴瘤百济神州 mcl 泽布替尼蛋白血症
抗真菌药物首次获美国FDA突破性疗法认定

药明康德

2019.11.13

美国fda 抗真菌药物
艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查

生物谷

2019.11.11

艾伯维利妥昔
2019年10月份美国FDA拒绝进口我国食品情况

食品伙伴网

2019.11.08

美国食品
美国FDA发布黄瓜中微生物采样抽检结果

食品伙伴网

2019.11.06

黄瓜
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！

生物谷

2019.11.06

仿制药诺华
赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准

生物谷

2019.11.06

赛诺菲
Talicia(奥美拉唑/阿莫西林/利福布汀)获美国FDA批准！

生物谷

2019.11.05

fda talicia
美国FDA批准史上使用时间最长的激素宫内避孕器(IUD)Liletta

生物谷

2019.10.29

宫内避孕器 liletta
盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol获美国FDA批准

生物谷

2019.10.18

cefiderocol
礼来Reyvow获美国FDA批准，首个新一类偏头痛急性治疗药物

生物谷

2019.10.12

礼来美国fda 偏头痛
2019年9月美国FDA自动扣留我国食品情况（9月汇总）

食品伙伴网

2019.10.10

美国fda
抗氧化和黑色素生成药Scenesse获美国FDA批准！

生物谷

2019.10.10

抗氧化美国fda 黑色素 scenesse
阿斯利康呼吸学生物制剂Fasenra自动注射笔获美国FDA批准

生物谷

2019.10.10

阿斯利康美国fda fasenra
Zejula获美国FDA突破性药物资格中国大陆已进入优先审查！

新浪医药

2019.10.09

优先审查 zejula 药物资格
综述

基因测序让“孤儿病”不再孤独无依

分析测试百科网

2019.10.09

基因测序罕见病 ngs
阿斯利康三联疗法PT010遭美国FDA拒绝中国已进入优先审查

生物谷

2019.10.08

阿斯利康优先审查三联疗法
FCS Express中文使用手册V3.0

丁香通

2019.9.30

fcs
|2019年9月美国FDA自动扣留我国食品情况

食品伙伴网

2019.9.29

fda
美国FDA发布冷冻浆果中有害病毒抽样检测结果

食品伙伴网

2019.9.27

病毒
SpringWorks γ-分泌酶抑制剂nirogacestat获孤儿药资格！

生物谷

2019.9.27

γ-分泌酶孤儿药资格 nirogacestat
益普生Dysport(A型肉毒素)获美国FDA批准扩大适应症

生物谷

2019.9.27

美国fda 益普生 dysport
强生Darzalex+VTd方案获美国FDA批准，治疗多发性骨髓瘤!

生物谷

2019.9.27

强生骨髓瘤 fda批准
2019年9月美国FDA自动扣留我国食品情况

食品伙伴网

2019.9.25

美国fda 食品情况
杜氏肌营养不良症(DMD)新药项目ifetroban获美国FDA拨款

生物谷

2019.9.25

肌营养不良杜氏 ifetroban
石药集团在研骨癌单克隆抗体获FDA颁发孤儿药资格认定

新浪医药新闻

2019.9.25

fda 单克隆抗体石药集团骨癌
焦点事件

罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗NMOSD获孤儿药资格

生物谷

2019.9.23

罗氏孤儿药资格 nmosd
标准

美国FDA拟制定一种新的方法测定食品中亚硫酸盐

食品伙伴网

2019.9.19

fda aoac 亚硫酸盐 monier williams
FDA、TGA、加方卫生部宣布K药+乐伐替尼治疗晚期子宫内膜癌

转化医学网

2019.9.19

子宫内膜癌乐伐替尼 k药
美国FDA批准了Janssen提出的ERLEADA®前列腺癌的补充新药申请

生物谷

2019.9.19

前列腺癌美国fda
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)获美国FDA授予突破性药物资格！

生物谷

2019.9.19

罗氏美国fda 突破性药物
默沙东/卫材$58亿合作诞生首个成果获美国FDA批准！

生物谷

2019.9.18

默沙东美国fda 卫材
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga获美国FDA授予快速通道资格

生物谷

2019.9.17

fda 阿斯利康抑制剂 farxiga
2019年8月美国FDA自动扣留我国食品情况（8月汇总）

食品伙伴网

2019.9.06

美国fda 食品情况
大冢固定剂量组合口服疗法ASTX727获美国FDA孤儿药资格

生物谷

2019.9.06

美国fda astx727
美国FDA授予强生预防性RSV高级疫苗突破性药物资格！

生物谷

2019.9.05

rsv 高级疫苗
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.9.05

靶向药物 puma 孤儿药资格 nerlynx
台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获美国FDA批准

生物谷

2019.9.04

抗体药物 fda批准台湾浩鼎
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！

生物谷

2019.9.02

仿制药 fda批准迈兰培美曲塞
科济生物CT053获美国FDA孤儿药资格，治疗多发性骨髓瘤！

生物谷

2019.9.02

骨髓瘤孤儿药资格科济生物 ct053
罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗方案审查遭美国FDA延长

生物谷

2019.9.02

罗氏肿瘤免疫化疗方案 fda延长
帕金森新药！Nourianz十余年后终获美国FDA批准

生物谷

2019.8.29

帕金森新药
焦点事件

FDA授予Sigilon公司SIG-001孤儿药资格，治疗A型血友病！

生物谷

2019.8.29

fda 孤儿药 a型血友病 sigilon
焦点事件

阿斯利康新型抗炎药Fasenra获美国FDA授予三个孤儿药资格

生物谷

2019.8.29

阿斯利康孤儿药抗炎药 fasenra
核酸适配子新分子获得美国FDA孤儿药认定

香港浸会大学

2019.8.27

核酸分子适配子成骨不全症
礼来新型抗炎药Taltz获美国FDA批准第三个适应症

生物谷

2019.8.27

as 脊柱炎 taltz
美国FDA批准首个治疗流涎症的B型肉毒素Myobloc

生物谷

2019.8.27

肉毒素流涎症 myobloc
美国FDA批准Xenleta(lefamulin)，治疗社区获得性细菌性肺炎

生物谷

2019.8.21

肺炎 xenleta
基因疫苗mRNA-1893获美国FDA授予快速通道资格

生物谷

2019.8.21

mrna-1893
斯利康靶向抗癌药Calquence获美国FDA突破性药物资格

生物谷

2019.8.15

靶向抗癌药 calquence
2019年7月福建输美产品被美国FDA拒绝进口情况

厦门技术性贸易措施信息网

2019.8.08

fda 输美产品
创新RNAi疗法givosiran治疗急性肝卟啉症获美国FDA优先审查

生物谷

2019.8.07

淀粉样变性肝卟啉症
焦点事件

百时美/Nektar：NKTR-214/Opdivo获美国FDA突破性药物资格

生物谷

2019.8.02

百时美 opdivo nktr-214 nektar
默沙东Keytruda获美国FDA批准，单药治疗PD-L1阳性患者

生物谷

2019.8.01

默沙东 pd-l1
焦点事件

欧盟授予SpringWorks公司MEK抑制剂mirdametinib孤儿药资格

生物谷

2019.7.31

孤儿药 mek springworks mirdametinib
美国FDA授予MB-102治疗急性髓性白血病的孤儿药资格！

生物谷

2019.7.29

白血病 mb-102
新基重磅抗炎药Otezla获美国FDA批准第三个适应症！

生物谷

2019.7.26

fda Otezla otezla
礼来Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂获美国FDA批准！

生物谷

2019.7.25

礼来胰高血糖素
美国FDA授予pegzilarginase突破性药物资格

生物谷

2019.7.25

pegzilarginase
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准

生物谷

2019.7.24

辉瑞
焦点事件

默沙东抗生素产品Recarbrio获美国FDA批准，治疗cUTI和cIAI

生物谷

2019.7.18

抗生素默沙东 recarbrio
产品技术

高胆固醇血症RNAi疗法ARO-AGN3获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.7.17

胆固醇孤儿药
产品技术

阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.7.15

fda 阿斯利康
美国FDA发布修订后的海产品消费膳食指南

中国国际渔业博览会

2019.7.11

fda 膳食指南
2019年6月份美国FDA拒绝进口我国食品情况，涉及农残等

食品伙伴网

2019.7.05

fda 农残
赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准

生物谷

2019.6.27

赛诺菲美国fda 再生元
KB103治疗(DEB)获美国FDA再生医学先进疗法资格(RMAT)

生物谷

2019.6.27

fda kb103 deb 疗法资格
PARP抑制剂Zejula晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查

生物谷

2019.6.26

乳腺癌美国fda parp zejula
Edsivo治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征遭美国FDA拒绝批准

生物谷

2019.6.26

美国fda edsivo
凯瑞康宁新型嗜睡症药物XWL-008获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.6.25

fda 孤儿药嗜睡症
首创GLP-1拮抗剂avexitide斩获美国FDA突破性药物资格

生物谷

2019.6.24

fda 拮抗剂 GLP-1 glp-1 avexitide
Symdeko获美国FDA批准扩大适用人群，用于6-11岁儿童患者

生物谷

2019.6.24

美国fda 儿童患者 symdeko
FLT3抑制剂Vanflyta在日本获全球首批，在美国遭FDA拒绝批准

生物谷

2019.6.24

fda flt3 vanflyta
美国FDA发布关于蜂蜜等产品中添加糖的行业指南

食品伙伴网

2019.6.20

fda 蜂蜜
美国《食品安全现代化法案》FDA合规认证宣讲会在上海举办

食品伙伴网

2019.6.14

fda 合规认证
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准2个新适应症

生物谷

2019.6.12

默沙东
美国FDA批准Emflaza扩大适用人群

生物谷

2019.6.10

emflaza
GSK公司Nucala 2种自我给药方案获美国FDA批准

生物谷

2019.6.10

gsk nucala
焦点事件

新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准新适应症

生物谷

2019.6.05

zerbaxa 细菌性肺炎
产品技术

新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准

生物谷

2019.6.05

默沙东新型抗生素 zerbaxa
焦点事件

发作性丛集性头痛药物——礼来Emgality注射液获美国FDA批准

生物谷

2019.6.05

礼来注射液头痛药物
2019年5月美国FDA拒绝进口我国食品情况涉及农残等

食品伙伴网

2019.6.05

fda 农残
比利时药企优时比新型癫痫药Nayzilam获FDA批准

2019.5.23

药企优时比新型癫痫药 nayzilam
美国FDA更新进口预警措施自动扣留我国出口香菇等产品

食品伙伴网

2019.5.14

进口预警自动扣留
美国FDA召回一款或受李斯特菌污染的奶酪

食品伙伴网

2019.5.13

奶酪李斯特菌
自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准

互联网

2019.5.07
白血病治疗药CD19/CD22双靶点CAR-T疗法AUTO3获孤儿药资格

生物谷

2019.4.24

孤儿药 car-t auto3
仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan获美国FDA的最终批准

生物谷

2019.4.23

药物过量阿片类纳洛酮鼻喷雾剂
美国FDA批准Jatenzo口服胶囊，治疗多种性腺机能减退

生物谷

2019.3.28

jatenzo 口服胶囊
FDA局长辞职引发生物药股市震荡

科睿唯安

2019.3.22

fda 股市震荡 gottlieb
阿斯利康SRC抑制剂获美国FDA孤儿药资格，治疗肺纤维化

生物谷

2019.3.19

fda 阿斯利康 src 肺纤维化
长效C型利钠肽前体药物获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.3.15

fda 孤儿药
逆代谢新型抗凝血剂tecarfarin获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.3.15

fda 抗凝血剂
Aerie公司Rocklatan（拉坦前列素/netarsudil）获美国FDA批准

生物谷

2019.3.14

fda aerie rocklatan
定了！美国国家癌症研究所所长将出任FDA代理局长

蒲公英

2019.3.14

fda 美国癌症研究所
赛诺菲靶向疗法获美国FDA批准，治疗青少年特应性皮炎

生物谷

2019.3.13

fda 赛诺菲
首个乳腺癌免疫治疗方案Tecentriq+Abraxane获美国FDA批准

生物谷

2019.3.12

fda 乳腺癌免疫
邓成组明确存在无天然配体的孤儿GPCR

BioArt

2019.3.12

gpcr 孤儿
市场白热化全球热销的重磅药物都在积累孤儿药认定

新浪医药新闻

2019.3.01

孤儿药重磅药物
3月份美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批

新浪医药新闻

2019.3.01

药物 fda 监管
百健Vumerity获美国FDA受理，打造升级版Tecfidera！

生物谷

2019.2.27

fda vumerity tecfidera
Themis公司候选疫苗MV-CHIK获美国FDA授予快速通道资格

生物谷

2019.2.27

fda 疫苗 themis
Nabriva公司静脉和口服2种剂型lefamulin获美国FDA优先审查

生物谷

2019.2.25

fda nabriva lefamulin
Xipere获美国FDA受理，治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿

生物谷

2019.2.25

fda 葡萄膜炎 xipere
K药辅助治疗3期黑色素瘤获FDA批准

新浪医药新闻

2019.2.20

默克黑色素瘤 k药
Evolus公司A型肉毒素产品Jeuveau获美国FDA批准

生物谷

2019.2.14

肉毒素
雷迪博士Tosymra获美国FDA批准，用于偏头痛急性治疗

生物谷

2019.1.30

偏头痛 tosymra
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab govitecan遭美国FDA拒绝

生物谷

2019.1.22

fda 拒绝 immunomedics
焦点事件

中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定

人民日报

2019.1.17

fda 抗癌药百济神州
创新止痛药HTX-011获FDA优先审评资格

药明康德

2019.1.03

创新止痛药 htx-011
FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答

CPhI制药在线

2019.1.02

fda 生物药价格竞争创新法案
2018：美国高等教育回望

中国科学报

2019.1.02

美国高等教育
欧盟授予Albireo回肠胆汁转运体抑制剂A4250治疗孤儿药资格

生物谷

2018.12.27

欧盟抑制剂转运体 albireo a4250
2018年FDA批准的新药

生物谷

2018.12.25

fda 新药 2018
强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请

生物谷

2018.12.25

fda 强生 stelara 重磅抗炎药
每周/每月一次长效丁丙诺啡产品Brixadi获美国FDA批准

生物谷

2018.12.25

丁丙诺啡 fda批准 brixad
美国FDA授CD123靶向CAR-T细胞疗法MB-102治疗BPDCN的孤儿药资格

生物谷

2018.12.25

细胞疗法美国fda car-t cd123
奥拉帕利获美国FDA批准用于BRCA突变晚期卵巢癌维持治疗

生物谷

2018.12.24

brca 美国fda 卵巢癌奥拉帕利突变晚期
欧盟授予默克双靶向疗法M7824治疗胆管癌的孤儿药资格

生物谷

2018.12.24

默克胆管癌双靶向疗法
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请

生物谷

2018.12.19

fda 硬化症百健 vumerity
剑指罗氏赫赛汀！Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准

生物谷

2018.12.17

fda 曲妥珠单抗
FDA加速上市的广谱抗癌药Vitrakvi，应该如何理解？

转化医学网

2018.11.30

抗癌药
Rocket公司RL-L102斩获美国FDA再生医学先进疗法(RMAT)资格

生物谷

2018.11.29

fa rmat rl-l102
新型抗炎药阿斯利康Fasenra治疗EGPA获孤儿药资格

生物谷

2018.11.28

孤儿药 egpa fasenra
FDA：针对17种癌症的广谱抗癌药larotrectinib获批了

医脉通

2018.11.28

癌症 larotrectinib 广谱抗癌药
焦点事件

昨日，美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%！

旧金山湾区华人资讯

2018.11.28

肿瘤基因融合 vitrakvi trk抑制
阿斯利康首款呼吸道生物制剂：获罕见免疫病孤儿药认定

医药第1时间

2018.11.27

阿斯利康孤儿药 egpa
癌症免疫疗法OBI-888治疗胰腺癌获美国FDA孤儿药资格

生物谷

2018.11.23

癌症胰腺癌免疫疗法
首支扩张剂！迈兰/Theravence慢阻肺新药Yupelri获美国FDA批准

生物谷

2018.11.12

fda 慢阻肺迈兰 theravence yupelri
Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格

生物谷

2018.11.07

治疗 dupixent
降价60%！安进将新型降脂药Repatha美国价格大幅下调

生物谷

2018.10.26

价格降脂安进 repatha
FDA公布农药残留监测结果美国水平远低于安全限量标准

科技日报

2018.10.10

农药残留 fda
美国FDA授予rezafungin合格传染病产品资格和快速通道地位

生物谷

2018.9.29

fda rezafungin
默沙东Keytruda单药获美国FDA优先审查资格

生物谷

2018.9.13

Keytruda keytruda 沙默东
MeiraGTx公司基因疗法获FDA授予孤儿药和儿科罕见病地位

医麦客

2018.9.03

fda 基因疗法儿科孤儿药 meiragtx
盘点2018年FDA批准的36款首仿药

药明康德

2018.8.06

仿制药
美国FDA局长Scott Gottlieb：继续对临床试验进行改革！

药明康德

2018.8.03

临床改革
两款AI医疗产品获美国FDA批准

创鉴会

2018.7.24

fda 医疗产品
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准

新浪

2018.7.24

辉瑞
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花

药明康德

2018.7.18

天花 tecovirimat
美国FDA授予抗癌药OBI-3424治疗肝细胞癌的孤儿药地位

生物谷

2018.7.18

孤儿药 obi-3424
祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格

药明康德

2018.7.11

肝癌孤儿药 akr1c3
天演药业抗肿瘤激动性抗体新药获美国FDA批准临床试验

生物探索

2018.7.11

肿瘤 adg106
肝癌新药获FDA孤儿药资格

2018.7.10

孤儿药 hcc obi-3424
孤儿药的研究及其对新药研发的促进作用

药渡

2018.6.20

孤儿药
FDA授予sGC刺激剂olinciguat治疗镰状细胞病的孤儿药资格

生物谷

2018.6.11

SCD 镰状细胞病 olinciguat scd
FDA刚重磅发布《Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry》

Wuyou Clindata

2018.5.23

生物标志物新药申请
美国FDA限制可待因和曲马多的使用

FDA

2018.5.21

fda 曲马多可待因
近期我国孤儿药研发领域动态“亮点”分析

新浪医药新闻

2018.5.14

研发孤儿药
儿童乙肝药物获得孤儿药资格

药明康德

2018.3.02

乙肝药 txl
Xeris液态稳定胰高血糖素获得孤儿药资格认定

药明康德

2018.3.02

胰高血糖素
焦点事件

君实生物PD-1新药JS001获美国FDA临床试验批准

药时代

2018.1.11

pd-1 君实
南开大学抗脑胶质瘤药物获FDA孤儿药认定

中国新闻网

2017.11.23

南开大学孤儿药抗脑胶质瘤
最新！青光眼新药获美国FDA批准上市！

药明康德

2017.11.06

青光眼 vyzulta
FDA推动孤儿药资格审批流程再升级

新浪医药

2017.10.20

fda 资格认定孤儿药
2017第10款抗癌药上市！拜耳新药今日获美国FDA加速批准

药明康德

2017.9.20

fda 拜耳抗癌药
美国FDA出台关于烟草和尼古丁的新规定

生物谷

2017.8.04

烟草尼古丁
FDA承诺：9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！

生物探索

2017.7.05

fda 孤儿药
EMA 和 FDA 同时授予 Therachon 蛋白质疗法 TA-46 孤儿药地位

新浪医药

2017.6.22

蛋白质
肾病新药获美国 FDA 突破性疗法认定

药明康德

2017.6.20

iga肾病 masp -2 肾小球肾炎
FDA 授予 Cytokinetics 公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位

新浪医药/newborn

2017.5.17

肌萎缩症脊髓性
FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位

新浪医药新闻

2017.5.16

婴儿肌萎缩症脊髓性
诺华首款CAR-T疗法获美国FDA优先审评资格

药明康德

2017.3.31

诺华
千万“孤儿”等药来：世界最大“孤儿药”市场病在哪儿

第一财经/卢丽涛

2016.12.29

孤儿药
依生生物肝癌治疗药物获FDA孤儿药资质

科学网

2016.10.25

fda 肝癌治疗依生生物
美国FDA授予卵巢癌在研新药孤儿药资格

药明康德

2016.8.19

fda 卵巢癌孤儿药资格

推荐作者

周锦帆

原国家质检总局教授

热点排行

一周推荐