概述艾普拉唑肠溶片的临床试验
1.抑制胃酸分泌作用研究
12例健康受试者参与胃酸分泌抑制试验,结果显示,本品抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性,具体结果见表1。
十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示,5mg剂量pH≥3时间百分比为93.8%,已达到治疗消化性溃疡的抑酸要求。具体结果见表2。
2.临床试验
本品进行了一项Ⅲ期多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照治疗十二指肠溃疡的确证性临床研究。入选人群分为艾普拉唑10mg试验组和奥美拉唑20mg对照组,受试者每日晨起空腹吞服药物一次,疗程4周。试验观察服药第2周末及第4周末胃镜下溃疡愈合情况。
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