关于哌拉西林钠的物质检查介绍
酸度
取本品，加水制成每1mL中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.60g，分别加水5mL溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法） 比较，均不得更浓，如显色，与黄绿色或黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加适量甲醇溶解后，用流动相稀释制成每1mL中约含2.0mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含20µg的溶液。
系统适用性溶液：取氨苄西林与哌拉西林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）0.2mg、哌拉西林（按C23H27N5O7S）0.4mg的混合溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-0.4mol/L氢氧化四丁基铵溶液（450:447:100:3）（用磷酸调节pH值至5.50±0.02）为流动相，检测波长为254nm，进样体积10μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，氨苄西林峰相对保留时间约为0.31，杂质A峰相对保留时间约为0.62，哌拉西林峰与氨苄西林峰间的分离度应大于16，哌拉西林峰的拖尾因子不得大于1.2。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.1倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，氨苄西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），杂质A按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.4），不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品贮备液：取本品约1g，精密称定，置10mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液：精密量取供试品贮备液1mL，置顶空瓶中，再精密加水1mL，摇匀，密封。
对照品贮备液：取丙酮与乙酸乙酯各约0.25g，精密称定，置50mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液：精密量取对照品贮备液1mL，置顶空瓶中，精密加供试品贮备液1mL，摇匀，密封。
系统适用性溶液：精密量取对照品贮备液1mL，置顶空瓶中，再精密加水1mL，摇匀，密封。
色谱条件：以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持12分钟，再以每分钟30℃的速率升至100℃，维持5分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为：丙酮、乙酸乙酯，两峰间的分离度应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按标准加入法以峰面积计算，丙酮与乙酸乙酯的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
可见异物
取本品5份，每份各2.0g，加微粒检查用水5mL溶解， 依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品，加微粒检查用水制成每1mL中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），每1g样品中，含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143），每1mg哌拉西林（按C23H27N5O7S计）中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
