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关于氯吡格雷的甲酸的物质检查介绍

2022.12.08

  取本品0.1g,精密称定,置50mL量瓶中,慢慢滴加稀释液 [以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.0)-甲醇(93:7)]少量使润湿,静置约10分钟后振药使溶解,再用稀释液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取甲酸适量,精密称定,用稀释液稀释制成每1mL中约含0.01mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.8)为流动相A,以甲醇为流动相B;流速为每分钟1.0mL;检测波长为215nm。按表进行梯度洗脱。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μL,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含甲酸不得过0.5%。

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