酒石酸美托洛尔片的鉴别方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于酒石酸美托洛尔50mg),精密称定,置25ml量瓶中,加流动相适量,超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔10μg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下。限度供试品溶液色谱图中,除相对保留时间0.2前的色谱峰,如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%);各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计入)不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。含量均匀度取本品(25mg规格)1片,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声约30分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠2g,加盐酸7ml,加水至1000ml)900ml(100mg规格)或500ml(25mg50mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液滤过。对照品溶液取酒石酸美托洛尔对照品适量,精密称定加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在274nm处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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