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关于头孢呋辛乙酰氧乙酯的物质检查介绍

2023.8.18

  取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ D),应无消光位和双折射现象。

  在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中,头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48~0.55。

  取本品适量,精密称定(约相当于头孢呋辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇10ml,强力振摇使溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使两主成分中任一主成分色谱峰的峰高为满量程的25%,立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至头孢呋辛酯A异构体峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和(1.0%),△3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍(1.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3倍(3.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主蜂面积和0.05倍的峰可忽略不计。

  取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过1.5%。

  取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

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