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依诺沙星的含量测定方法

2023.7.04

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量(约相当于依诺沙星,按sH1FN4O3计25mg),精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取依诺沙星对照品约25mg,精密称定,制备方法同供试品溶液系统适用性溶液取依诺沙星对照品5mg、诺氟沙星杂质B对照品和氧氟沙星对照品各2.5mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约4ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以∞0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-甲醇-乙腈(80:10:10)为流动相;检测波长为269nm;进样体积20l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,依诺沙星峰的保留时间约为9分钟,诺氟沙星杂质B峰与依诺沙星峰之间的分离度应大于4.9,依诺沙星峰与氧氟沙星峰之间的分离度应大于1.1。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

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