盐酸四环素胶囊
鉴别
取本品的内容物,照盐酸四环素项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸四环素0.8mg溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液2m,置100m1量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液2ml,置100m量瓶中,用0.0lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸四环素有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,4-差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积(分别乘以校正因子1.42、0.48与0.62)分别不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0%)、0.5倍(1.0%)、0.5倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。干燥失重取本品的内容物,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过2.5%(通则0831)溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900m为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸四环素15gg的溶液。对照品溶液取盐酸四环素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在276nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸四环素0.25g),加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含盐酸四环素0.1mg的溶滤过,取续滤液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸四环素含量测定项下。
类别
同盐酸四环素。
规格
0.25g
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存
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