注射用盐酸四环素的鉴别检查方法
鉴别
取本品,照盐酸四环素项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果
检查
溶液的澄清度取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含10mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品装量差异项下的内容物,混合均匀,称取适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸四环素0.8mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100m1量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸四环素有关物质项下。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.8%(通则0831)。酸度、杂质吸光度、热原与无菌照盐酸四环素项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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