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iec标准 医疗器械
本专题涉及iec标准 医疗器械的标准有470条。
国际标准分类中，iec标准 医疗器械涉及到医疗设备、信息学、出版、服务、图形符号、制药学、消毒和灭菌、信息技术应用、塑料、词汇、医学科学和保健装置综合、字符集和信息编码、实验室医学、标准化总则、微生物学、纸浆、建筑材料、质量、电学、磁学、电和磁的测量、医药卫生技术、有色金属产品、教育、辐射防护、法律、行政管理。
在中国标准分类中，iec标准 医疗器械涉及到医疗器械综合、图书馆、档案、文献与情报工作、基础标准与通用方法、标准化、质量管理、、标志、包装、运输、贮存、公共医疗设备、医疗设备通用要求、数据通信、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、医用核仪器、医用超声、激光、高频仪器设备、矫形外科、骨科器械、电子计算机应用、医用电子仪器设备、普通诊察器械、医用光学仪器设备与内窥镜、教学专用仪器、一般与显微外科器械、医用化验设备、体外循环、人工脏器、假体装置、医学。
丹麦标准化协会，关于iec标准 医疗器械的标准
- Standardpakke Medicinsk udstyr 1-2009 标准包 医疗器械 基本标准
- DS/EN 556:1995 医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求
- DS/ISO/TR 16142:2006 医疗器械 支持医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选择指南
- DS/EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
- DS/EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
- DS/IEC CISPR 23:1989 国际电工委员会IEC标准 No． CISPR 23，1987年第1版 工业，科研和医疗器械限值的测定
- DS/ISO/IEC Guide 63:2012 医疗器械国际标准中安全方面的制定和纳入指南
- DS/ISO 15223-2:2011 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
- DS/ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和标准物质
- DS/EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基性能标准
- DS/EN 12322:1999 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基性能标准
- DS/EN ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评价第12部分：样品制备和标准物质
- DS/EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和标准物质（ISO 10993-12:2021）
- DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 情况说明书 1：电子格式的图形符号
- DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 情况说明书 1：电子格式的图形符号
VDI - Verein Deutscher Ingenieure，关于iec标准 医疗器械的标准
- VDI/VDE 2426 Blatt 2-1995 医疗器械标准化目录
行业标准-医药，关于iec标准 医疗器械的标准
- YY/T 91051-1999 医疗器械行业标准体系表
- YY 0466-2003 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号
- YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
- YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
- YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
- YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
- YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
- YY/T 0466.1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
- YY/T 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
- YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
- YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
- YY/T 1000.2-2005 医疗器械行业标准的制定.第2部分:工作指南
- YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予
- YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认
- YY/T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定.第1部分:阶段划分、代码和程序
- YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求
GSO，关于iec标准 医疗器械的标准
- GSO 2628:2021 医疗器械及用品分类标准
- BH GSO 2628:2022 医疗器械及用品分类标准
- GSO ASTM F3206:2022 评估医疗器械与细胞疗法的细胞相容性的标准指南
- BH GSO ASTM F3206:2023 评估医疗器械与细胞疗法的细胞相容性的标准指南
- GSO ASTM F3357:2023 可重复使用医疗器械清洁性设计标准指南
- GSO ASTM F1980:2021 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南
- BH GSO ASTM F3357:2023 可重复使用医疗器械清洁性设计标准指南
- BH GSO ASTM F1980:2022 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南
- GSO ISO 16142-2:2021 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第2部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
- BH GSO ISO 16142-2:2022 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第2部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
- GSO ASTM F2475:2022 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南
- BH GSO ASTM F2475:2023 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南
- GSO ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
- OS GSO ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
- GSO ISO 16142-1:2021 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第1部分：所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
- BH GSO ISO 16142-1:2022 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第1部分：所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南...
- GSO ASTM F2503:2022 磁共振环境下医疗器械和其他物品安全标记的标准实践
- BH GSO ASTM F2503:2023 磁共振环境下医疗器械和其他物品安全标记的标准实践
- GSO ISO 10993-12:2016 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和标准物质
- GSO ASTM F2901:2021 选择评估医疗器械潜在神经毒性的测试的标准指南
- GSO ASTM F2901:2022 选择评估医疗器械潜在神经毒性的测试的标准指南
- OS GSO ISO 10993-12:2016 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和标准物质
- BH GSO ISO 10993-12:2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和标准物质
- BH GSO ASTM F2901:2023 选择评估医疗器械潜在神经毒性的测试的标准指南
- BH GSO ISO 15223-2:2017 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号的开发、选择和验证
- GSO ASTM F3127:2021 验证医疗器械制造过程中使用的清洁工艺的标准指南
- GSO ASTM F813:2021 医疗器械材料直接接触细胞培养评估的标准实施规程
- BH GSO ASTM F813:2022 医疗器械材料直接接触细胞培养评估的标准实施规程
- BH GSO ASTM F3127:2022 验证医疗器械制造过程中使用的清洁工艺的标准指南
- GSO IEC 62570:2017 磁共振环境下标记医疗器械和其他物品安全的标准实施规程
- OS GSO IEC 62570:2017 磁共振环境下标记医疗器械和其他物品安全的标准实施规程
- GSO ASTM F1377:2023 医疗器械用钴 28 铬 6 钼粉末的标准规范（UNS R30075、UNS R31537 和 UNS R31538）
- GSO ASTM F561:2021 医疗器械及相关组织和液体的检索和分析的标准实施规程
- GSO ASTM E1766:2021 确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的标准测试方法
- BH GSO ASTM F561:2022 医疗器械及相关组织和液体的检索和分析的标准实施规程
- BH GSO ASTM E1766:2022 确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的标准测试方法
- GSO ASTM F2063:2023 医疗器械和外科植入物用锻制镍钛形状记忆合金的标准规范
- BH GSO ASTM F2063:2023 医疗器械和外科植入物用锻制镍钛形状记忆合金的标准规范
- GSO ASTM F3208:2022 选择测试土壤以验证可重复使用医疗器械清洁方法的标准指南
- GSO ASTM F3335:2023 粉末床熔融制造医疗器械中增材制造残留物去除评估标准指南
- BH GSO ASTM F3335:2023 粉末床熔融制造医疗器械中增材制造残留物去除评估标准指南
- BH GSO ASTM F3208:2023 选择测试土壤以验证可重复使用医疗器械清洁方法的标准指南
- GSO ASTM F2633:2022 医疗器械和外科植入物用锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范
- GSO ASTM E1837:2021 确定可重复使用医疗器械消毒过程功效的标准测试方法（模拟使用测试）
- GSO IEC 60601-1-6:2015 电气医疗器械 第1-6部分：安全和性能的基本通用要求 补充标准：可用性
- BH GSO ASTM E1837:2022 确定可重复使用医疗器械消毒过程功效的标准测试方法（模拟使用测试）
- GSO ISO 18113-3:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器
- OS GSO ISO 18113-3:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器
- BH GSO ISO 18113-3:2017 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器
- GSO IEC 60601-1-3:2015 电气医疗器械 第1-3部分：通用安全要求 补充标准：X射线诊断设备辐射防护通用要求
- GSO ISO 18113-5:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器
- OS GSO ISO 18113-5:2016 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器
- BH GSO ISO 18113-5:2017 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器
- OS GSO ISO 15194:2015 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 对有证标准物质和支持文件内容的要求
- BH GSO ISO 15194:2017 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 对有证标准物质和支持文件内容的要求
- GSO ISO 11137-1:2014 保健品灭菌辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程准备、验证和常规监测要求
欧洲标准化委员会，关于iec标准 医疗器械的标准
- EN 556:1994 医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求
- EN 556-2:2003 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
- EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
- CEN EN 980-2008 用于医疗器械标签的符号
- EN ISO 15223-1:2021 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
- EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
- EN 556:1998 医疗器械灭菌 最终要求 灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994
- EN 980:2003 用于医疗器械标签的图形符号
- EN 556-1:2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］
- EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- EN ISO 10993-12:1996 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- EN 980:1996/PRA2:1996 用于医疗器械标签修正案 PRA2 的图形符号
- EN 980:1996/A1:1996 用于医疗器械标签的 AMD A1 图形符号包括修正案 A1:1999
- EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
- EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
- EN ISO 9626:2001 医疗器械用不锈钢针状管材.已批准的欧洲文本:6/01/2001;ISO 9626-1991/AM 1-2001
德国机械工程师协会，关于iec标准 医疗器械的标准
- VDI/VDE 2426 Blatt 2-2000 医疗器械维护管理目录标准化器械目录
VN-TCVN，关于iec标准 医疗器械的标准
- TCVN 6916-2001 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号
- TCVN 6916-1-2008 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求
国际标准化组织，关于iec标准 医疗器械的标准
- ISO 15223:2000 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
- ISO/TR 16142:1999 医疗器械 医疗器械安全和性能公认基本原则的保障标准选用指南
- ISO/TR 16142:2006 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
- ISO 15223:2000/Amd 2:2004 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.修改件2
- IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- ISO 15223-1:2016 医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求
- ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
- ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
- ISO 15223-1:2007 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求
- ISO 15223-1:2021 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求
- ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求.修改件1
- ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
- ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
- ISO/IEC GUIDE 63:2012 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
- ISO/IEC Guide 63:1999 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
- ISO/IEC GUIDE 63:2019 指导医疗器械国际标准中安全性的发展和纳入
- ISO 10993-12:2002 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
- ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质
- ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
- ISO/DIS 15194:2024 体外诊断医疗器械 有证标准物质的要求及支持文件的内容
- ISO/CD TR 37137-2 可吸收医疗器械的生物学评价 第2部分：可吸收金属标准指南
- ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
- IEC TR 80001-2-8:2016 纳入医疗设备的 IT 网络风险管理的应用 第 2-8 部分：应用指南 建立 IEC 80001-2-2 中确定的安全功能的标准指南
- ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器
- ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
- ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分:专业用体外诊断仪器
- ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器
- ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂
韩国科技标准局，关于iec标准 医疗器械的标准
- KS P ISO 15223-2007(2012) 医疗器械－与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号
- KS P ISO TR 16142:2007 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
- KS P ISO TR 16142-2007(2012) 医疗器械－支持公认的医疗器械安全和性能基本原则的标准选择指南
- KS P ISO TR 16142-2019 医疗器械 支持公认的医疗器械安全和性能基本原则的标准选择指南
- KS P ISO 15223-2019 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号
- KS P ISO 15223-1:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
- KS P ISO 15223-2:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
- KS P ISO 16142-2:2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
- KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
- KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南
- KS A ISO/IEC GUIDE 63:2019 指导医疗器械国际标准中的安全方面的发展和包容
- KS P ISO 10993-12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和标准物质
- KS P ISO 13485:2007 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
- KS P ISO 10993-12:2007 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
- KS P ISO 10993-12:2014 医疗器械的生物学评估 第12部分：标准物质和样品制备
- KS X ISO/IEEE 11073-20101-2014(2019) 健康信息学 - 医疗器械通讯点 - 第20101部分:应用简介 - 基本标准
- KS X ISO/IEEE 11073-20101:2014 健康信息学《床旁医疗器械通信》第 20101 部分：应用概况《基础标准》
- KS P ISO 10993-8-2007 医疗器械生物学评价第8部分：生物试验标准物质的选择和资格
- KS P ISO 18113-5-2020 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：自检体外诊断仪器
- KS P ISO 18113-3-2020 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器
- KS P ISO 18113-3-2015(2020) 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分专业使用的体外诊断仪器
- KS P ISO 15194-2014(2019) 在virto诊断医疗器械中 生物源样品中数量的测量认证标准物质的要求和支持文件的内容
日本工业标准调查会，关于iec标准 医疗器械的标准
- JIS T 0307:2004 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
- JIS Q 13485:2005 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
国际电工委员会，关于iec标准 医疗器械的标准
- ISO/TR 24971:2013 医疗器械ISO 14971应用指南
IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc.，关于iec标准 医疗器械的标准
- IEEE 1073-1996 医疗器械通信标准概述和框架
- IEEE P11073-10101/D9-2019 健康信息学标准 床旁医疗器械通信 命名法
- IEEE P11073-10101/D7-2019 健康信息学标准 床旁医疗器械通信 命名法
- IEEE P11073-10101/D5-2019 健康信息学标准 床旁医疗器械通信 命名法
美国保险商实验所，关于iec标准 医疗器械的标准
- UL 2800 BULLETIN-2015 UL 安全医疗器械互操作性标准
- UL 2800 BULLETIN-2016 UL 安全医疗器械互操作性标准
- UL 2800 BULLETIN-2017 UL 安全医疗器械互操作性标准
- UL 2800 BULLETIN-2013 UL 安全医疗器械互操作性标准
- UL 2800 BULLETIN-2014 UL 安全医疗器械互操作性标准
- UL 2800-1-2022 UL 安全医疗器械互操作性标准
- UL 2800-1-2019 UL 安全医疗器械互操作性标准（第一版）
- UL 2800 BULLETIN-2018 UL 安全医疗器械互操作性标准（评论截止日期：2018年8月3日）
法国标准化协会，关于iec标准 医疗器械的标准
- NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
- NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
- NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求
- NF S99-004:2008 医疗器械的标签用符号
- NF S98-107-2:2004 医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
- NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 医疗器械的消毒 对要标明"已消毒"字样的医疗器械的要求 第1部分：定期消毒的医疗器械要求
- NF S99-014-2*NF ISO 15223-2:2010 医疗器械.医疗器械标签、作标记和提供信息用符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
- NF EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
- NF S99-014-1:2012 医疗器械 - 用于医疗器械标签, 作标记和提供信息的符号 - 第1部分: 通用要求.
- NF ISO 15223-2:2010 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
- NF S99-101:2012 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
- NF S90-751:1990 外科医疗器械.眼内透镜.消毒、包装和标志
- FD X50-797:2008 医疗器械在家中的可用性 执行标准 NF X50-796 的服务承诺
- NF EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价第12部分：样品和标准物质的制备
- NF EN 12322:1999 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基的性能标准
- NF EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基的性能标准
- NF S90-191:1986 外科医疗器械.输液玻璃瓶.几何特性及标记
- NF C74-237*NF EN 62570:2015 在磁共振环境中标价医疗器械和其他安全物品的标准实施规程
- NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于收集除血液以外的人体标本的一次性容器
- NF S92-010-5:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
- NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第5部分：自测体外诊断仪器
- NF C74-043*NF EN 50103:2003 有效(包括有效可植入)医疗器械工业用标准 EN 29001 和 EN 46001 及 EN 29002 和 EN 46002 的应用指南
- NF S92-010-3:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
- NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器
- NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器
- NF S90-449:1985 外科医疗器械.髋关节全部和部分假体.第1部分:分类、尺寸标识和要求
- NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器
- NF S92-051/A1*NF EN 12322/A1:2002 体外诊断用医疗器材 微生物培养介质 培养介质的性能标准
- NF S92-051*NF EN 12322:1999 体外诊断用医疗器材 微生物培养介质 培养介质的性能标准
- NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
- NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂
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- FCR 21 CFR PART 814-2015 医疗器械上市前批准
- FCR 21 CFR PART 814-2014 医疗器械上市前批准
- FCR 21 CFR PART 814-2013 医疗器械上市前批准
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- BS EN ISO 15223-1:2017 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
- BS EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
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- BS EN 980:2003 医疗器械标签用图形符号
- BS EN 980:2008 医疗器械标签用图形符号
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- BS EN 724:1995 非放射性医疗器械用EN29001,EN46001,EN29002,EN46002标准的应用导则
- PD ISO/IEC GUIDE 63:2019 医疗器械国际标准中安全方面的制定和纳入指南
- BS PD IEC/TR 80001-2-8:2016 医疗器械IT网络的风险管理应用. 应用指南. 确定IEC TR 80001-2-2中已确认安全能力标准指南
- 19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 医疗设备 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第 1 部分：一般要求
- 20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 医疗设备 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
- BS EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用体外诊断仪器
- BS EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
- BS EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自测用体外诊断剂
- BS EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装.符合EN 285标准的蒸汽灭菌器的重复使用灭菌容器.试验方法和要求
- BS EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
- BS EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
- BS EN 868-3:2009 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
- BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
- BS EN ISO 15194:2009(2016) 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 对有证标准物质和支持文件内容的要求
- 23/30434159 DC BS EN IEC 62359 超声波 场表征 与医疗诊断超声领域相关的热学指标、机械指标和声强测定的试验方法
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- T/CAMDI 026-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准
- T/CAMDI 001-2016 中国医疗器械行业协会 医用高分子制品分会标准体系表
- T/CAMDI 001-2024 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系表
- T/CAMDI 029-2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件团体标准
- T/CAMDI 028-2019 定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准
- T/CSZX 001.16-2021 市场监督管理局基层分局标准化规范化建设规范 第十六部分：药品医疗器械化妆品监管
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- GOST R ISO 15223-2-2013 医疗器械. 用于医疗器械标签, 标记和提供信息的符号. 第2部分. 符号的制定, 筛选和批准
- GOST R ISO 15223-1-2014 医疗器械. 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号. 第1部分. 通用要求
- GOST R 56033-2014 国际医疗器械标准中安全方面的发展和融合指南
- GOST R ISO 14937-2012 医疗保健产品的消毒. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制及消毒剂特定的通用标准
- GOST R ISO 15194-2013 体外诊断医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 标准物质和支持文件内容的要求
- GOST R ISO 18113-5-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第5部分. 自测用体外诊断仪器
- GOST R ISO 18113-3-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第3部分. 专业用体外诊断仪器
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- AAMI TIR12:2004 设计、测试和标记用于医疗机构再处理的可重复使用医疗器械：医疗器械制造商指南
- ANSI/AAMI/ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
- ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第 2 部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
- ANSI P1073.1.3.5/D04-2000 医疗装置通信用标准草案.专用虚拟医疗装置的医疗装置数据语言(MDDL).去纤颤器装置
- AAMI TIR30:2011 清洁可重复使用医疗器械的工艺、材料、测试方法和验收标准概要
- AAMI TIR30:2003 清洁可重复使用医疗器械的工艺、材料、测试方法和验收标准概要
- BS EN ISO 10993-15:2023 医疗器械的生物学评价金属和合金降解产物的鉴定和定量（英国标准）
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- SANS 15223:2006 医疗器械．需要与医疗器械一起提供的标签，标识和信息用符号
未注明发布机构，关于iec标准 医疗器械的标准
- ANSI/AAMI SW96-2023 医疗器械安全标准 器械制造商的安全风险管理
- DIN EN 556-2 E:2014-02 医疗器械的消毒 标有"消毒"字样的医疗器械的要求 第2部分：经无菌处理的医疗器械的要求（草案）
- DIN EN 15986 E:2009-08 医疗器械标签上的使用符号 含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求（草案）
- YY 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
- DIN EN 980:2003 用于标记医疗器械的图形符号
- DIN EN 980:2001 用于标记医疗器械的图形符号
- DIN EN ISO 15223-1 E:2015-08 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（草案）
- DIN EN ISO 15223-1 E:2009-06 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（草案）
- ANSI/AAMI/ISO 16142-1:2016 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第1部分：所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
- ANSI/AAMI/ISO TIR16142:2005 医疗器械—支持公认的医疗器械安全和性能基本原则的标准选择指南 ANSI/AAMI/ISO TIR16142:2005 技术信息报告
- ANSI/AAMI/ISO 10993-12:2012 医疗器械生物学评价 第1部分-2：样品制备和标准物质
- ASTM RR-F02-1005 1989 F1251-与医疗和手术器械中的聚合生物材料相关的标准术语
- ASTM RR-F04-2001 2021 F2052 - 磁共振环境下医疗器械磁感应位移力测量的标准测试方法
- DIN 96298-2 E:2016-02 医疗器械 术语, 测量方法和试验 第2部分：测定标准手术器械基本测量的测量方法
- DIN 6855-11 E:2014-08 核医疗学器械的稳定性测试 第11部分：放射性核校准器
CEN - European Committee for Standardization，关于iec标准 医疗器械的标准
- EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标明为 消过毒 的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
- EN 980:1996 用于医疗器械标签的图形符号
- EN ISO 10993-12:2009 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- EN ISO 10993-12:2007 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- EN ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
- EN ISO 10993-12:2004 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
德国标准化学会，关于iec标准 医疗器械的标准
- DIN EN 556-2:2004 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
- DIN EN 15986:2011-05 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
- DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015
- DIN EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号 含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求 德文版本EN 15986-2011
- DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016）
- DIN EN 62570:2016-09 磁共振环境下标记医疗器械和其他物品安全的标准做法
- DIN EN ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO/DIS 15223-1:2020）
- DIN EN 12322:1999-06 体外诊断医疗器械-微生物学培养基-培养基性能标准
- DIN 6855-11:2009 核医疗学器械的稳定性测试.第11部分:放射性核校准器(修改的IEC/TR 61948-4-2006)
- DIN 6855-11:2016 核医疗学器械的稳定性测试.第11部分:放射性核校准器(修改的IEC/TR 61948-4-2006)
- DIN EN ISO 15223-1:2013 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(ISO 15223-1-2012) 德文版本EN ISO 15223-1-2012
- DIN EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(ISO 15223-1-2012) 德文版本EN ISO 15223-1-2012
- DIN 96298-2:2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第2部分: 测定标准手术器械基本测量的测量方法
- DIN 96298-2:2016-10 医疗器械术语、测量方法和试验第2部分：确定外科标准器械基本尺寸的测量方法
- DIN EN 60601-1-11 Berichtigung 1:2011 医疗用电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求的并行标准:医疗用电气设备和家庭医疗保健用医疗电子系统(IEC 6060
- DIN EN ISO 15223-1:2017 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(ISO 15223-1-2016,修正版本2017-03) 德文版本EN ISO 15223-1-2016
- DIN EN 62304:2016 医疗器械用软件.软件寿命过程(IEC 62304-2006+A1-2015).德文版本EN 62304-2006+Cor.-2008+A1-2015
- DIN EN 60601-1-8:2021 医疗电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南（IEC
- DIN EN 60601-1-12:2016 医疗电气设备.第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求.副标准:预期供紧急医疗服务环境下使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求(IEC 60601-1-12-2014);德文版本EN 60601-1-12-2015
立陶宛标准局，关于iec标准 医疗器械的标准
- LST EN 15986-2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
- LST EN 980-2008 用于医疗器械标签的符号
- LST EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2012）
- LST EN 12322-2000 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基性能标准
- LST EN 61157-2008 医疗诊断超声设备声输出报告的标准方法（IEC 61157:2007）
- LST EN 61303-2002 医疗电气设备 放射性核素校准器 描述性能的特定方法（IEC 61303:1994）
- LST EN 60601-1-8-2007 医疗电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南（IEC
- LST EN 60601-1-8-2007/AC-2010 医疗电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南（IEC
- LST EN 60601-1-8/A2-2021 医疗电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南（IEC
- LST EN 60601-1-4+A1-2000 医用电气设备. 第1-4部分: 通用安全要求. 辅助标准: 可编程电气医疗体系(IEC 60601-1-4-1996+A1-1999)
AENOR，关于iec标准 医疗器械的标准
- UNE-EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
- UNE-EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 文化媒体的性能标准
- UNE-EN ISO 15223-1:2017 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016，更正版本 2017-03）
美国材料与试验协会，关于iec标准 医疗器械的标准
- ASTM F619-02 医疗器械用材料提取的标准实施规程
- ASTM F619-79(1997)e1 医疗器械用材料提取的标准实施规程
- ASTM F619-20 医疗器械用材料提取的标准实施规程
- ASTM F1980-99e1 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
- ASTM F1980-16 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
- ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
- ASTM F1088-23 植入式医疗器械用医用级β-磷酸三钙原料的标准规范
- ASTM E3418-23 制药和医疗器械制造设备及医疗器械清洁用残留物科学合理限值计算的标准实施规程
- ASTM F1980-07(2011) 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南
- ASTM F2475-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南
- ASTM F3211-17 心血管医疗器械疲劳断裂（FtF）方法的标准指南
- ASTM F3206-17 评估医疗器械细胞相容性的标准指南与提供的细胞疗法
- ASTM F813-01 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
- ASTM D817-96(2004)e1 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南
- ASTM F813-83(1996)e1 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
- ASTM F813-20 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
- ASTM D8179-18 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南
- ASTM F3357-19 可清洗性用可重复使用医疗器械设计的标准指南
- ASTM F2401-16 医疗器械人员安全检查点金属检测仪筛选标准实践
- ASTM F2901-19 选择测试以评估医疗器械潜在神经毒性的标准指南
- ASTM F813-07 直接接触细胞培养评估医疗器械材料的标准实施规程
- ASTM F2503-20 医疗器械及其他物品在磁共振环境中的安全标准实践
- ASTM F813-07(2012) 医疗器械材料直接接触细胞培养评价的标准实施规程
- ASTM F2503-23 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程
- ASTM F2503-23e1 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程
- ASTM F2213-17 磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法
- ASTM F1377-21 医疗器械用钴-28铬-6钼粉末的标准规范（UNS R30075、UNS R31537和UNS R31538）
- ASTM F3487-20 评估用于清洁医疗器械的刷子部件使用寿命的标准指南
- ASTM F2063-05 医疗器械和外科植入物用锻造镍钛形状记忆合金标准规范
- ASTM F2063-00 医疗器械和外科植入物用锻造镍钛形状记忆合金标准规范
- ASTM F561-19 医疗器械及相关组织和液体的回收和分析的标准实施规程
- ASTM F2819-10(2015) 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材平直度的标准试验方法
- ASTM F2819-10(2015)e1 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材直线度的标准试验方法
- ASTM F2063-18 医疗器械和外科植入物用变形镍钛形状记忆合金的标准规范
- ASTM E3263-22 制药设备和医疗器械残留物目视检查的合格性标准实施规程
- ASTM F2819-10(2015)e2 用于医疗器械的棒 棒 管和线的直线度的测量的标准测试方法
- ASTM F3293-18 标准指南 用于验证可重复使用医疗器械清洁方法的测试土壤
- ASTM F2063-12 医疗器械和外科植入物用锻制镍钛形状记忆合金的标准规范
- ASTM F2503-13 用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程
- ASTM E3263-20 药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程
- ASTM E3263-22e1 药品制造设备和医疗器械残留物目视检查的评定标准实施规程
- ASTM F561-13 对医疗器械及相关职责和液体进行回收和分析的标准实施规程
- ASTM F2633-13 医疗器械和外科植入物用锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范
- ASTM F3321-19 可重复使用医疗器械清洁方法验证用试验土壤提取方法的标准指南
- ASTM F981-23 医疗器械用长期植入材料对肌肉和骨组织反应评估的标准实施规程
- ASTM E1837-96(2014) 确定可重复使用医疗器械消毒过程功效的标准测试方法（模拟使用测试）
- ASTM F3276-19 使用测力仪评估用于清洁医疗器械外表面的刷子部件性能的标准指南
- ASTM F3276-22 使用测力仪评估用于清洁医疗器械外表面的刷子部件性能的标准指南
- ASTM F1904-23 体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南
- ASTM F3602-22 评估医疗器械结构中使用的清洁刷部件与不同基材的兼容性的标准指南
- ASTM F2633-19 用于医疗器械和外科植入物的锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范
- ASTM F3275-22 使用测力仪评估用于清洁医疗器械内部通道的刷子部件性能的标准指南
- ASTM F3602-23 评估医疗器械结构中使用的清洁刷部件与不同基材的兼容性的标准指南
- ASTM F3438-21 可重复使用医疗器械清洁方法验证用清洁标记物（分析物）的检测和定量的标准指南
- ASTM F3438-24 可重复使用医疗器械清洁方法验证用清洁标记物（分析物）的检测和定量的标准指南
- ASTM F2382-17e1 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
- ASTM F2382-17 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
- ASTM F2382-18 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
- ASTM F3335-20 用粉末床熔合法制造的医疗器械中添加剂制造残留物的去除评定的标准指南
- ASTM F2475-05 医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南
- ASTM E2314-03 用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)
- ASTM F3604-23 使用激光粉末床融合生产的医疗器械的增材制造（AM）生产工艺验证的标准实施规程
- ASTM F561-05a(2010) 检索和分析医疗器件,及相关组织和流体的标准操作规程
- ASTM F561-05 医疗器件和相关组织及液体的修复和分析的标准实施规程
- ASTM F561-05a 医疗器件和相关组织及液体的修复和分析的标准实施规程
- ASTM F2401-04 带医疗设备的人员安全检测点金属探测器屏蔽的标准规程
- ASTM E2314-03(2014) 采用微生物方法 (模拟使用试验) 测定可重复使用医疗器械清洁过程有效性的标准试验方法
- ASTM F2210-02(2010) 组织工程医疗产品中使用的细胞,组织和器官处理的标准指南
- ASTM F2210-02 组织工程医疗产品中使用的细胞、组织和器官处理的标准指南
AT-ON，关于iec标准 医疗器械的标准
- ONORM EN 980-1996 医疗器械标签用图形符号
GOSTR，关于iec标准 医疗器械的标准
- GOST R ISO 15223-1-2020 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
- GOST R ISO 10993-2-2009 俄罗斯联邦的标准化 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求
- GOST R EN 12322-2010 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基的性能标准
广东省标准，关于iec标准 医疗器械的标准
- DB4403/T 218-2021 医疗器械唯一标识实施规范
- DB4403/T 220-2021 医疗器械产品标识的分配规则
- DB4403/T 277-2022 医疗器械唯一标识数据接口规范
- DB4403/T 219-2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范
国家药监局，关于iec标准 医疗器械的标准
- YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
- YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
- YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南
- YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
KR-KS，关于iec标准 医疗器械的标准
- KS P ISO 15223-1-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
- KS P ISO 15223-2-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
- KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
- KS P ISO 16142-2-2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
- KS A ISO/IEC GUIDE 63-2019 指导医疗器械国际标准中的安全方面的发展和包容
- KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
SCC，关于iec标准 医疗器械的标准
- AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第2部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
- DANSK DS/ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第2部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
- DANSK DS/ISO 16142-1:2016 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第1部分：所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
- AAMI/ISO 16142-1:2016 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第1部分：所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
- AAMI/ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
- AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求
- DANSK DS/ISO/IEC GUIDE 63:2019 医疗器械国际标准中安全方面的制定和纳入指南
- BS PD ISO/IEC GUIDE 63:2019 医疗器械国际标准中安全方面的制定和纳入指南
- NS-EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求 (ISO 15223-1:2012)
- PLUS 13485:2006 ISO 13485 要点 医疗器械制造商实施 ISO 13485 标准的实用手册
- CAN/CSA-ISO 10993.12-1998(R2002) 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和标准物质
- DANSK DS/ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和标准物质
- BS EN ISO 15223-1:2016 医疗设备 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 一般要求
- CAN/CSA-ISO 10993.12-1998(C2002) 医疗器械生物学评价 第12部分：样品和标准物质的制备
- CEI EN 62570:2016 磁共振环境下标记医疗器械和其他物品安全的标准实施规程
- DANSK DS/EN 62570:2015 磁共振环境下标记医疗器械和其他物品安全的标准实施规程
- NS-EN ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016 更正版本 2017-03）
- DANSK DS/EN ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016 更正版本 2017-03）
- NS-EN ISO 10993-12:2012 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和标准物质（ISO 10993-12:2012）
- ISO 10993-12:2002/DAmd 1 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和标准物质第1次修订
- AENOR UNE-CEN ISO/TR 24971:2020 医疗器械 ISO 14971 应用指南 (ISO/TR 24971:2020)（由西班牙标准化协会于 2020 年 9 月批准 ）
- DIN 96298-2 E:2016 医疗器械 术语、测量方法和测试 第2部分：确定手术标准器械基本尺寸的测量方法 草案
- DIN EN ISO 15223-1 E:2020 文件草案 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 (ISO/DIS 15223-1:2020) 德文版和英文版 prEN ISO 15223-1:2020
- DIN EN ISO 15223-1/A1 E:2019 文件草案 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 (ISO 15223-1:2016) 德文版和英文版 EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019
US-AAMI，关于iec标准 医疗器械的标准
- ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
BE-NBN，关于iec标准 医疗器械的标准
- NBN EN 724-1995 非放射性医疗器械用EN29001，EN46001，EN29002，EN46002标准的应用导则
美国电气电子工程师学会，关于iec标准 医疗器械的标准
- Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen 道德一致的设计 通过自主和智能系统优先考虑人类福祉的愿景
- IEEE P1073.1.3.5/D04:2000 医疗设备通信标准 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业 除颤器设备
- IEEE P2802/D2, April 2022 IEEE 批准的人工智能医疗器械性能和安全评估标准草案：术语
- IEEE P2802 IEEE 批准的人工智能医疗器械性能和安全评估标准草案：术语
- IEEE/ISO 11073-20101-2004 ISO/IEC/IEEE 国际标准 健康信息学 床旁医疗设备通信 应用概况 基本标准
- ISO/IEEE 11073-20101:2004(E) ISO/IEC/IEEE 国际标准 健康信息学 护理点医疗设备通信 应用简介 基本标准
- IEEE 11073-20701-2020 ISO/IEC/IEEE 健康信息学国际标准 设备互操作性 第 20701 部分：床旁医疗设备通信 面向服务的医疗设备交换架构和协议绑定
- ISO/IEEE 11073-20701:2020(E) ISO/IEC/IEEE 健康信息学国际标准--设备互操作性--第 20701 部分：护理点医疗设备通信--面向服务的医疗设备交换架构和协议绑定
- IEEE/ISO/IEC 11073-20701-2020 ISO/IEC/IEEE 健康信息学国际标准 设备互操作性 第 20701 部分：护理点医疗设备通信 面向服务的医疗设备交换架构和协议绑定
- IEEE Unapproved Draft Std P11073-30400/D12, Feb 20 ISO/IEC/IEEE 健康信息学标准草案 床旁医疗设备通信 接口配置文件 有线以太网
江苏省标准，关于iec标准 医疗器械的标准
- DB3212/T 1141-2023 医疗器械唯一标识实施与应用规范
ES-UNE，关于iec标准 医疗器械的标准
- UNE-EN 62570:2015 磁共振环境下医疗器械和其他物品安全标记的标准实践
TH-TISI，关于iec标准 医疗器械的标准
- TIS 13485-2004 医疗器械.质量管理体系.管理目标的要求
IT-UNI，关于iec标准 医疗器械的标准
- UNI EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价第12部分：样品制备和标准物质
- UNI ISO 21151:2021 体外诊断医疗器械 建立校准器和人体样本数值计量溯源性的国际协调协议要求
加拿大标准协会，关于iec标准 医疗器械的标准
- CSA PLUS 14971-2007 ISO 14971:2007 要点 — 实施医疗器械 ISO 14971 标准的实用手册（第二版）
- CSA C22.2 No.60601-1-1-02-2002 医疗电气设备-第1-1部分:安全性的通用要求-相关标准:医疗系统的安全要求.第2版.CEI/IEC 60601-1-1:2000
- CSA ISO 11135-98-CAN/CSA:1998 医疗器械-环氧乙烷消毒的批准和常规控制要求.第1版.ISO 11135:1994
- CSA C22.2 No.60601-1-4-02-2002 医疗电气设备-第1-4部分:安全性的通用要求-相关标准:可编程电气医疗系统.第1版.CEI/IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999
- CSA C22.2 No.60601-1-8-05-2005 医疗电气设备-第1-8部分:安全性的通用要求-相关标准:医疗电子仪器和医疗电子系统中报警系统测试和指南 通用要求.CEI 60601-1-8:2005
- CSA ISO 10993.12-98-CAN/CSA:1998 医疗器械-生物学评估-第12部分:参考材料及取样的准备.第1版.ISO 10993-12:1996
CZ-CSN，关于iec标准 医疗器械的标准
- CSN 36 4721-1983 医疗器械的X射线初级准直器．基本尺寸．技术要求
- CSN 85 5210 Za-1988 捷克标准 85 5210*/ST SEV 2486-80 医疗设备．圆锥筒注射器和针头．规格
(美国)全国电气制造商协会，关于iec标准 医疗器械的标准
- NEMA XR 13-1990 电动医疗设备电力驱动移动的机械安全标准
欧洲电工标准化委员会，关于iec标准 医疗器械的标准
- EN 62570:2015 为在磁共振环境中安全标记医疗器械和其他物品的标准实施规程
行业标准-环保，关于iec标准 医疗器械的标准
- HJ 421-2008 医疗废物专用包装袋 容器和警示标志标准
GOST，关于iec标准 医疗器械的标准
- GOST R 70621-2022 合格评定 ISO/IEC 17021-1在医疗器械质量管理体系领域的应用（ISO 13485）
VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany，关于iec标准 医疗器械的标准
- VDE 0750-1-11-2016 医疗电气设备 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求 (IEC 6060
US-CFR-file，关于iec标准 医疗器械的标准
- CFR 21-814.3-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.3节:定义.
- CFR 21-814.84-2013 食品和药物. 第814部分:医疗器械的上市前批准. 第814.84节:报告.
- CFR 21-814.20-2013 食品和药物. 第814部分:医疗器械的上市前批准. 第814.20节:适用性.
- CFR 21-814.39-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.39节:PMA补充.
- CFR 21-801.18-2013 食品和药物. 第801部分:标签. 第801.18节:医疗器械标签上提供日期的格式.
- CFR 21-814.100-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.100节:目的与范围.
- CFR 21-814.116-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.116节:HDE审查的程序.
- CFR 21-814.44-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.44节:PMA的检阅程序.
- CFR 21-814.104-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.104节:原来的应用程序.
- CFR 21-814.37-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.37节:PMA修改及重新提交.
澳大利亚标准协会，关于iec标准 医疗器械的标准
- AS EN 45502.1:2002(R2014) 有源植入式医疗器械 制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
行业标准-教育，关于iec标准 医疗器械的标准
- JY/T 0404-2010 义务教育阶段聋校教学与医疗康复仪器设备配备标准
教育部，关于iec标准 医疗器械的标准
- JY/T 0403-2010 义务教育阶段盲校教学与医疗康复仪器设备配备标准
- JY/T 0405-2010 义务教育阶段培智学校教学与医疗康复仪器设备配备标准
CH-SNV，关于iec标准 医疗器械的标准
- SN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集除血液以外的人体标本的一次性容器（ISO 6717:2021）
国家质检总局，关于iec标准 医疗器械的标准
- GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分:专业用体外诊断仪器
- GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器
