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医疗器械测试实验室

本专题涉及医疗器械测试实验室的标准有500条。

国际标准分类中，医疗器械测试实验室涉及到实验室医学、词汇、医疗设备、信息技术应用、医学科学和保健装置综合、信息学、出版、消毒和灭菌、建筑材料、货物的包装和调运综合、急救、土质、土壤学、制药学、空气质量、电磁兼容性(EMC)、牙科、质量、电学、磁学、电和磁的测量、分析化学、微生物学、电工和电子试验、制冷技术、声学和声学测量、包装材料和辅助物、麻袋、袋子、光学设备、医院设备、轮胎、工业自动化系统、试验条件和规程综合、土方机械。

在中国标准分类中，医疗器械测试实验室涉及到基础标准与通用方法、医用化验设备、医疗器械综合、、电子计算机应用、一般与显微外科器械、基础标准和通用方法、电工仪器、仪表综合、体外循环、人工脏器、假体装置、实验室基础设备、医用电子仪器设备、手术室设备、医用射线设备、口腔科器械、设备与材料、实验室仪器与真空仪器综合、公共医疗设备、标志、包装、运输、贮存、电磁兼容、医学、医疗设备通用要求、钢管、铸铁管、医疗器械、电气设备与器具综合、制冷设备、标准化、质量管理、矫形外科、骨科器械、轮胎、普通诊察器械、医用卫生用品、其他专科器械、卫生、安全、劳动保护。


英国标准学会，关于医疗器械测试实验室的标准

行业标准-医药，关于医疗器械测试实验室的标准

  • YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
  • YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法
  • YY 91056-1999 医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求
  • YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验
  • YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验
  • YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
  • YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南
  • YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
  • YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
  • YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定
  • YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
  • YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
  • YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
  • YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
  • YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验
  • YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
  • YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
  • YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验
  • YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
  • YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活
  • YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
  • YY/T 0127.12-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验
  • YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
  • YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验
  • YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
  • YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验
  • YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法
  • YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验
  • YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验
  • YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
  • YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)
  • YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验
  • YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法
  • YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活
  • YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法

韩国科技标准局，关于医疗器械测试实验室的标准

  • KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
  • KS P ISO 17593-2019 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
  • KS P ISO 10993-20-2009(2019) 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
  • KS P ISO 10993-20-2019 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
  • KS P ISO TR 18112-2020 临床实验室测试和体外诊断测试系统 专业用体外诊断医疗器械 制造商提供信息的监管要求摘要
  • KS T 5011-2020 包装.医疗器械运输包装的试验方法
  • KS P ISO 19001:2010 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
  • KS P ISO 17593:2009 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
  • KS P ISO 10993-1:2007 医疗器械的生物学评估.第1部分:评估与试验
  • KS P ISO 10993-11-2007(2017) 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
  • KS P ISO 10993-5:2007 医疗器械的生物学评估.第5部分:致癌力的试验
  • KS P ISO 10993-11:2021 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • KS P ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评估 - 第1部分:评估和测试
  • KS P ISO 10993-5-2023 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
  • KS C IEC 61010-2-41-2023 测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2 41部分：用于医疗处理和实验室过程的蒸汽高压灭菌器的特殊要求
  • KS P ISO 10993-11:2007 医疗器械的生物学评估.第11部分:身体组织毒性试验
  • KS P ISO 10993-5:2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验
  • KS P ISO 10993-6-2023 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部效应试验
  • KS P 1977-2023 体外诊断医学实验室定性测试性能评估方案
  • KS P ISO 9626:2020 用于制造医疗器械的不锈钢针管 - 要求和测试方法
  • KS C IEC 61223-2-1:2005 医学影像实验室的评估和常规测试 第 2-1 部分：一致性测试 胶片处理器
  • KS P ISO 10993-6:2007 医疗器械的生物学评估.第6部分:植入后局部作用试验
  • KS P ISO 10993-10:2018 医疗器械的生物学评估 - 第10部分:刺激和皮肤致敏试验
  • KS P ISO 21474-2-2023 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和验证
  • KS C IEC 61010-2-42:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-42部分:医疗材料处理与实验室加工用有毒气体高压杀菌器的特殊要求
  • KS C IEC 61010-2-42:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-42部分：医疗材料处理与实验室加工用有毒气体高压杀菌器的特殊要求

国际标准化组织，关于医疗器械测试实验室的标准

  • ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
  • ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性
  • ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分：细胞毒性的实验室间研究
  • ISO/TR 19727:2017 医疗器械 - 泵管剥落试验 - 一般程序
  • ISO/TS 23128:2019 医疗器械输血器和血袋相容性试验方法
  • ISO 19001:2002 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • ISO/TR 21582:2021 热原性医疗器械热原试验原理和方法
  • ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
  • ISO/CD 8250:2023 医疗器械清洁度工艺设计和测试方法
  • ISO/DIS 5649:2024 医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范
  • ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
  • ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
  • ISO 10993-1:1997 医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验
  • ISO 10993-1:1992 医疗器械的生物评定.第1部分:试验选择指南
  • ISO 10993-11:1993 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
  • ISO 18250-1:2018 医疗器械.医疗保健用储液罐输送系统用连接器.第1部分:一般要求和通用试验方法
  • ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
  • ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO 10993-11:2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械.核酸的多重分子试验.第2部分:验证和验证
  • ISO 10993-6:1994 医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • ISO/DIS 23417:1975 良好分销实践原则中非无菌医疗器械包装的通用规范和验证方法
  • ISO 10993-10:2002 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
  • ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法

江苏省标准，关于医疗器械测试实验室的标准

RO-ASRO，关于医疗器械测试实验室的标准

  • STAS E 10719/2-1986 医疗器械．抗腐蚀试验和反复消毒试验．不锈钢医疗器械

GSO，关于医疗器械测试实验室的标准

安徽省标准，关于医疗器械测试实验室的标准

KR-KS，关于医疗器械测试实验室的标准

RU-GOST R，关于医疗器械测试实验室的标准

  • GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
  • GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
  • GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法
  • GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
  • GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
  • GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
  • GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
  • GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
  • GOST ISO 10993-10-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分.刺激与持续型过敏症试验
  • GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
  • GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • GOST R 56328-2014 医疗器械. 医用移动式复合体. 通用规格和试验方法
  • GOST ISO 17593-2011 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
  • GOST R IEC 61326-2-6-2014 测量, 控制和实验室使用电气设备. EMC要求. 第2-6部分. 特殊要求. 体外诊断 (IVD) 医疗器械
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
  • GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法
  • GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
  • GOST R 53133.4-2008 医学实验室技术.检验科试验的质量控制.第4部分:医疗机构活动中实验室准备效率的临床严密检查的执行规则
  • GOST EN 13975-2016 体外诊断医疗器械验收试验使用取样程序. 统计特性
  • GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
  • GOST R ISO 10993.4-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第4部分 选择与血液相互作用的测试
  • GOST 31299-2005 机器噪音.隔音室性能测定.实验室和现场试验
  • GOST R IEC 61010-2-041-1999 测量,控制与试验室用电气设备的安全性要求.第2-041部分:用于医疗材料处理与实验室处理的压热器的特定要求
  • GOST R 55037-2012 光学和光学仪器. 医用内窥镜和内疗器械. 特殊要求. 试验方法
  • GOST R ISO 10993.1-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第1部分 评估和测试/注：将由 GOST R ISO 10993-1（2009）替代
  • GOST ISO 11737-2-2011 医疗器械灭菌.微生物法.第2部分.用于验证消毒程序的无菌试验

台湾地方标准，关于医疗器械测试实验室的标准

  • CNS 14393.5-2004 医疗器材生物性评估 －第五部分：实验室细胞毒性试验

欧洲标准化委员会，关于医疗器械测试实验室的标准

  • EN 1614:2006 医药卫生信息.实验室医用器械表示法-1995
  • EN ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
  • EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • EN ISO 10993-11:1995 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • prEN ISO 5649 医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范（ISO/DIS 5649:2023）
  • EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验
  • EN 13726-4:2003 非放射性医疗器械.主要伤口敷料试验方法.第4部:符合性
  • EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
  • CEN EN 13726-3-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • CEN EN 13726-4-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：顺应性

德国标准化学会，关于医疗器械测试实验室的标准

  • DIN 58298:2005 医疗器械.材料、精加工和试验
  • DIN 58298:2010 医疗器械.材料,精加工和试验
  • DIN 13277:2022 实验室和医疗应用的冰箱和冰柜 术语、要求、测试
  • DIN 13277:2022-05 实验室和医疗应用的冰箱和冰柜 - 术语、要求、测试
  • DIN 5343:2020 医疗器械清洁度 工艺设计和试验方法
  • DIN 58921:2011 证明医疗器械模拟器在蒸汽灭菌期间适用性的测试方法 医疗器械模拟器测试；文本为德语和英语
  • DIN EN 1614:2006 医药卫生信息. 实验室医用器械表示法. 英文版本EN 1614: 2006
  • DIN 96298-1:2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第1部分: 术语和定义
  • DIN EN 13975:2003-11 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序 统计方面
  • DIN 96298-2:2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第2部分: 测定标准手术器械基本测量的测量方法
  • DIN EN ISO 10993-10:2023-04 医疗器械生物学评价-第10部分：皮肤致敏试验
  • DIN EN ISO 10993-11:2018-09 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
  • DIN EN ISO 9626:2016-12 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和测试方法
  • DIN 96298-2:2016-10 医疗器械术语、测量方法和试验第2部分：确定外科标准器械基本尺寸的测量方法
  • DIN EN ISO 5649:2024-02 医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范（ISO/DIS 5649:2023）
  • DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
  • DIN 58298-19:2002 医疗器械的材料、精加工和测试.第19部分:套管针
  • DIN 30665-1:2021-06 燃气器具 实验室用燃气燃烧器（实验室燃烧器） 第1部分：安全要求和测试
  • DIN 58298-19:2002-07 医疗器械的材料、表面处理和测试 第19部分：套管针
  • DIN EN 13726-3:2003-08 无源医疗器械初级伤口敷料试验方法第3部分：防水性
  • DIN EN 13795-2:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第2部分:试验方法,德文版本EN 13795-2:2004+A1:2009
  • DIN EN ISO 10993-6:2017-09 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部效应测试
  • DIN EN 13726-4:2003 非活动性医疗器械.伤口主要敷料试验方法.第4部:一致性
  • DIN EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价 第11部分：全身毒性试验（ISO 10993-11:2017）
  • DIN EN ISO 10993-10:2023 医疗器械的生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验（ISO 10993-10:2021）
  • DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
  • DIN EN ISO 10993-23:2019 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激性试验（ISO/DIS 10993-23:2019）
  • DIN 6859-1:2022-01 诊断实验室的图像质量保证 第1部分：用于医疗诊断和监测的超声设备的稳定性测试
  • DIN 58298-20:2003 医疗器械的材料、最后加工和测试.第20部分:使用符合DIN 58298-19套针的器械
  • DIN EN ISO 3471:2010-01 土方机械 防翻滚结构 实验室测试和性能要求
  • DIN EN ISO 10993-23:2021-10 医疗器械的生物学评价 - 第 23 部分：刺激性测试 (ISO 10993-23:2021)

国家药监局，关于医疗器械测试实验室的标准

  • YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验
  • YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
  • YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
  • YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
  • YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
  • YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
  • YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
  • YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
  • YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

PL-PKN，关于医疗器械测试实验室的标准

未注明发布机构，关于医疗器械测试实验室的标准

GOST，关于医疗器械测试实验室的标准

印度尼西亚标准，关于医疗器械测试实验室的标准

  • SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证
  • SNI ISO 19001:2009 实验室诊断医疗设备. 生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息

SCC，关于医疗器械测试实验室的标准

国家质检总局，关于医疗器械测试实验室的标准

  • GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
  • GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
  • GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
  • GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
  • GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
  • GB/T 27780-2011 杀鼠器械实验室效果测定及评价.粘鼠板
  • GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
  • GB/T 27787-2011 卫生杀虫器械实验室效果测定及评价.粘蟑纸
  • GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择
  • GB/T 27785-2011 卫生杀虫器械实验室效果测定及评价.电子灭蚊蝇器
  • GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求

美国国家标准学会，关于医疗器械测试实验室的标准

NATO - North Atlantic Treaty Organization，关于医疗器械测试实验室的标准

  • STANAG 2571-2013 战区军事医疗设施 (MTF) 实验室单位的最低测试要求 (ED 1)
  • AMEDP-8.5-2017 战区军事医疗设施（MTF）实验室设备的最低测试要求（ED A Ver. 2）
  • AMEDP-8.5-2013 战区军事医疗设施（MTF）实验室单位的最低测试要求（ED A Ver 1）

国际电工委员会，关于医疗器械测试实验室的标准

  • IEC 61010-2-045:2000 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-045部分:医疗、制药、兽医和实验室用洗涤器消毒器的特殊要求
  • IEC 61010-2-041:1995 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-041部分:医疗材料处理和实验室加工用蒸压器的特殊要求
  • IEC 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • IEC 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分: 实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • IEC 61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • IEC TR 61010-3-045:2003 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求.第3-045部分:IEC 61010-2-045:2000的一致性鉴定报告.医疗、药业、兽医和实验室用垫圈消毒器具的特殊要求
  • IEC 61326-2-6:2005 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.实验室条件下诊断（IVD)医疗设备
  • IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第2-6部分:详细要求.实验室条件下诊断(IVD)医疗设备

GOSTR，关于医疗器械测试实验室的标准

  • GOST ISO 10993-4-2020 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第4部分：与血液相互作用的试验的选择
  • GOST ISO 10993-3-2018 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • GOST ISO/TR 10993-33-2018 医疗服务 医疗器械的生物学评价 第33部分 遗传毒性评价试验指南 ISO 10993-3 的补充

法国标准化协会，关于医疗器械测试实验室的标准

IN-BIS，关于医疗器械测试实验室的标准

  • IS 12572 Pt.9-1988 医疗器械生物危害评价指南 第9部分固体医疗器械对皮肤刺激的试验方法
  • IS 12572 Pt.8-1988 医疗器械生物危害评估指南 第8部分医疗器械提取物的皮肤刺激试验方法
  • IS 12572 Pt.5-1988 医疗器械生物危害评价指南 第5部分医疗器械提取物的皮内反应性试验方法
  • IS 12572 Pt.4-1988 医疗器械生物危害评估指南 第4部分系统毒性试验方法：医疗器械提取物的急性毒性评估
  • IS 12572 Pt.6-1988 医疗器械生物危害评估指南 第6部分全身毒性试验方法：医疗器械提取物在兔子体内的热原性评估
  • IS 12572 Pt.7-1988 医疗器械生物危害评估指南 第7部分致敏试验方法：评估医疗器械产生迟发性接触性皮炎的可能性
  • IS 12572 Pt.11-1990 医疗器械生物危害评价指南 第11部分眼睛刺激试验方法

澳大利亚标准协会，关于医疗器械测试实验室的标准

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械测试实验室的标准

  • YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
  • YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
  • YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
  • YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
  • YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
  • YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
  • YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
  • YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

美国材料与试验协会，关于医疗器械测试实验室的标准

  • ASTM D2168-02 实验室机械捣实土壤压实器校准的标准试验方法
  • ASTM D2168-02a 实验室机械捣实土壤压实器校准的标准试验方法
  • ASTM F2401-16 医疗器械人员安全检查点金属检测仪筛选标准实践
  • ASTM F2819-10(2015) 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材平直度的标准试验方法
  • ASTM F2819-10(2015)e1 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材直线度的标准试验方法
  • ASTM F3293-18 标准指南 用于验证可重复使用医疗器械清洁方法的测试土壤
  • ASTM E3263-20 药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程
  • ASTM F2901-19 选择测试以评估医疗器械潜在神经毒性的标准指南
  • ASTM F2213-17 磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法

中国团体标准，关于医疗器械测试实验室的标准

德国机械工程师协会，关于医疗器械测试实验室的标准

CN-STDBOOK，关于医疗器械测试实验室的标准

VN-TCVN，关于医疗器械测试实验室的标准

  • TCVN 7391-1-2004 医疗器械生物学评价.第1部分:评价和试验
  • TCVN 7391-11-2007 医疗器械生物学评价.第11部分:系统毒性试验
  • TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TCVN 7391-6-2007 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
  • TCVN 7391-10-2007 医疗器械生物学评价.第10部分:刺激与迟发型过敏症试验
  • TCVN 7391-4-2005 医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择

TH-TISI，关于医疗器械测试实验室的标准

  • TIS 2395.1-2008 医疗器械生物学评价.第1部分:评价与试验
  • TIS 2395.11-2008 医疗器械生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TIS 2395.6-2008 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
  • TIS 2395.4-2008 医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择

丹麦标准化协会，关于医疗器械测试实验室的标准

AENOR，关于医疗器械测试实验室的标准

HU-MSZT，关于医疗器械测试实验室的标准

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于医疗器械测试实验室的标准

  • EN 61010-2-045:2000 测量 控制 和实验室用电气设备的安全要求第 2-045 部分：用于医疗 制药 兽医和实验室领域的清洗消毒器的特殊要求

IT-UNI，关于医疗器械测试实验室的标准

日本工业标准调查会，关于医疗器械测试实验室的标准

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械测试实验室的标准

行业标准-机械，关于医疗器械测试实验室的标准

行业标准-农业，关于医疗器械测试实验室的标准

  • CNAS-GL043-2020 兽医检测实验室ELISA试验测量不确定度评估指南

PH-BPS，关于医疗器械测试实验室的标准

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械测试实验室的标准

加拿大标准协会，关于医疗器械测试实验室的标准

  • CAN/CSA-C22.2 NO.61010-2004 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-045部分：医疗、制药、兽医和实验室领域使用的清洗消毒器的特殊要求（第一版）
  • CSA C22.2 No.61010-2-045-04-2004 电气测量、调节和实验室设备安全规则 第2-045部分：医疗、制药、兽医和实验室领域使用的消毒/清洗设备的特殊要求
  • CSA/CIE 61010-2-045-02:2004 电气测量、调节和实验室设备安全规则 第2-045部分：医疗、制药、兽医和实验室领域使用的消毒/清洗设备的特殊要求
  • CSA C22.2 No.1010.2.041-96-1996 测量、控制和实验室用电力设备的安全要求.第2-041部分:医疗材料处理和实验室操作用消毒高压灭菌器的特殊要求
  • CSA ISO-10993.4-97-CAN/CSA:1997 医疗器械生物学评估-第4部分:与血液相互作用试验选择
  • CSA C22.2 No.61010-2-042-98-1998 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-042部分:使用毒气的实验室处理和医疗材料处理用压力灭菌器消毒.第1版

ZA-SANS，关于医疗器械测试实验室的标准

  • SANS 10993-11:2003 医疗器械的生物评定．第11部分：系统毒性测试
  • SANS 61010-2-101:2003 测量，控制和实验室用电气设备的安全性要求．第2．101部分：实验室诊断（IVD）医疗设备的特殊要求

ES-UNE，关于医疗器械测试实验室的标准

浙江省标准，关于医疗器械测试实验室的标准

  • DB33/T 2281-2020 医疗机构呼吸道烈性传染病病原检测实验室生物安全规范

欧洲电工标准化委员会，关于医疗器械测试实验室的标准

  • EN 61010-2-101:2017 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • EN 61326-2-6:2013 测量,控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.实验室条件下诊断(IVD)医疗设备

美国采暖、制冷与空调工程师协会，关于医疗器械测试实验室的标准

  • ASHRAE 64-2005 遥控机械草案蒸发制冷剂冷凝器的实验室测试方法

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc.，关于医疗器械测试实验室的标准

  • ASHRAE 20-2019 远程机械通风风冷制冷剂冷凝器的实验室测试方法
  • ASHRAE 64-2011 实验室测试远程机械通风蒸发制冷剂冷凝器的方法

海关总署，关于医疗器械测试实验室的标准

  • SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪

US-AAMI，关于医疗器械测试实验室的标准

CH-SNV，关于医疗器械测试实验室的标准

立陶宛标准局，关于医疗器械测试实验室的标准

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械测试实验室的标准

中国国家认证认可监督管理委员会，关于医疗器械测试实验室的标准

  • RB/T 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求

行业标准-商品检验，关于医疗器械测试实验室的标准

  • SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法

美国机动车工程师协会，关于医疗器械测试实验室的标准

TR-TSE，关于医疗器械测试实验室的标准

  • TS 2064-1975 实验室玻璃器皿和医且玻璃仪器检查和测试结果的采样和评估方法

AT-ON，关于医疗器械测试实验室的标准

辽宁省标准，关于医疗器械测试实验室的标准

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可能用到的仪器设备

 

细胞划痕实验

细胞划痕实验

艾普拜生物科技（苏州）有限公司

 

瞬时转染细胞实验

瞬时转染细胞实验

艾普拜生物科技（苏州）有限公司

 

化合物细胞毒性试验-CCK8

化合物细胞毒性试验-CCK8

武汉合研生物医药科技有限公司

 

Transwell 细胞迁移实验

Transwell 细胞迁移实验

天津赛尔生物技术有限公司

 

Transwell迁移实验

Transwell迁移实验

艾普拜生物科技（苏州）有限公司

 

 



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