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医疗器械 测试 实验室

本专题涉及医疗器械 测试 实验室的标准有500条。

国际标准分类中，医疗器械 测试 实验室涉及到实验室医学、词汇、医疗设备、信息技术应用、医学科学和保健装置综合、信息学、出版、消毒和灭菌、货物的包装和调运综合、建筑材料、急救、制药学、空气质量、土质、土壤学、电磁兼容性(EMC)、牙科、质量、电学、磁学、电和磁的测量、分析化学、微生物学、包装材料和辅助物、麻袋、袋子、电工和电子试验、制冷技术、声学和声学测量、光学设备、医院设备、轮胎、工业自动化系统、试验条件和规程综合、土方机械。

在中国标准分类中，医疗器械 测试 实验室涉及到基础标准与通用方法、医用化验设备、医疗器械综合、、电子计算机应用、一般与显微外科器械、基础标准和通用方法、电工仪器、仪表综合、体外循环、人工脏器、假体装置、医用电子仪器设备、实验室基础设备、手术室设备、公共医疗设备、医用射线设备、口腔科器械、设备与材料、实验室仪器与真空仪器综合、标志、包装、运输、贮存、医学、电磁兼容、医疗设备通用要求、钢管、铸铁管、医疗器械、电气设备与器具综合、制冷设备、标准化、质量管理、矫形外科、骨科器械、轮胎、医用卫生用品、其他专科器械、普通诊察器械、卫生、安全、劳动保护、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药。


英国标准学会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • BS EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验
  • BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
  • 21/30402425 DC BS ISO 17593 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
  • PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价 细胞毒性的实验室间研究
  • BS EN 1614:2006 医药卫生信息.实验室医用器械表示法
  • PD ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价 实验室间研究的要求，以证明经过验证的体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的适用性
  • BS PD ISO/TR 19727:2017 医疗器械 泵管剥落试验 一般程序
  • BS EN 61010-2-045:2001 测量、控制和实验室用电气设备安全性要求.医疗、药用、兽医和实验室用洗涤机消毒器专门要求
  • BS EN ISO 10993-10:2023 医疗器械的生物学评价 皮肤过敏测试
  • BS ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
  • BS EN 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • PD IEC TR 61010-3-041:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.IEC 61010-2-041:1995的合格评定报告.医疗材料处理和实验室试验用蒸气的蒸压器
  • BS 7725 Sec.2.3:1994 医疗成像室的评估及常规试验.恒定试验.暗室安全照明条件测试方法
  • BS EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.刺激与皮肤过敏症试验
  • BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
  • BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • BS EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • BS EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
  • BS EN ISO 10993-6:2009 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验
  • BS EN 61326-2-6:2006 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断(IVD)医疗设备
  • BS EN ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价 植入后局部效果测试
  • BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
  • BS EN ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
  • BS EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
  • BS EN ISO 10993-4:2009 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
  • PD IEC TR 61010-3-042:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.IEC 61010-2-042:1997.医疗材料处理和实验室处理用蒸压器和消毒器的特殊要求
  • BS EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 纸袋 要求及测试方法
  • BS EN ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.与血液相互作用用试验的选择
  • BS EN ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评估.风险管理过程评估和测试
  • BS EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评估. 风险管理过程评估和测试
  • BS EN ISO 9626:2016 用于制造医疗器械的不锈钢针管 要求及测试方法
  • BS EN ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验
  • BS EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 灭菌包裹 要求及测试方法
  • BS EN ISO 10993-11:2009 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验(ISO 10993-11-2006)
  • BS EN ISO 10993-8:2001 医疗器械的生物评定.生物试验用参考材料的选择和鉴定
  • BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • BS EN ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评价 风险管理流程中的评估和测试
  • BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
  • BS EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC要求 特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
  • 20/30377819 DC BS EN ISO 10993-10 医疗器械的生物学评价 第10部分.皮肤致敏试验
  • BS EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
  • 19/30372368 DC BS EN ISO 10993-23 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激性测试
  • BS EN 61010-2-040:2015 测量,控制和实验室用电气设备的安全性要求.医疗材料处理用灭菌器和清洗消毒器的详细要求
  • BS EN 61010-2-040:2006 测量、控制和实验室用电气设备的安全性要求 医疗材料处理用灭菌器和清洗消毒器的详细要求
  • BS EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
  • BS EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)

行业标准-医药，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
  • YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法
  • YY 91056-1999 医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求
  • YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验
  • YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验
  • YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
  • YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南
  • YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
  • YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定
  • YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
  • YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
  • YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
  • YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
  • YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
  • YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验
  • YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
  • YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
  • YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验
  • YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
  • YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活
  • YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
  • YY/T 0127.12-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验
  • YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
  • YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验
  • YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
  • YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验
  • YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法
  • YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验
  • YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验
  • YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
  • YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)
  • YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验
  • YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法
  • YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活
  • YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法
  • YY/T 1427-2016 外科植入物.可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
  • YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性
  • YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
  • YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
  • YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性全身毒性试验:静脉途径
  • YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
  • YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
  • YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
  • YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性

江苏省标准，关于医疗器械 测试 实验室的标准

韩国科技标准局，关于医疗器械 测试 实验室的标准

国际标准化组织，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
  • ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性
  • ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分：细胞毒性的实验室间研究
  • ISO/TR 19727:2017 医疗器械 - 泵管剥落试验 - 一般程序
  • ISO/TS 23128:2019 医疗器械输血器和血袋相容性试验方法
  • ISO 19001:2002 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • ISO/TR 21582:2021 热原性医疗器械热原试验原理和方法
  • ISO/CD 8250:2023 医疗器械清洁度工艺设计和测试方法
  • ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
  • ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
  • ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
  • ISO 10993-1:1997 医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验
  • ISO 10993-1:1992 医疗器械的生物评定.第1部分:试验选择指南
  • ISO 10993-11:1993 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
  • ISO 18250-1:2018 医疗器械.医疗保健用储液罐输送系统用连接器.第1部分:一般要求和通用试验方法
  • ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
  • ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO 10993-11:2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械.核酸的多重分子试验.第2部分:验证和验证
  • ISO 10993-6:1994 医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械 - 多重分子测试的一般要求和术语
  • ISO/DIS 23417:1975 良好分销实践原则中非无菌医疗器械包装的通用规范和验证方法
  • ISO 10993-10:2002 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
  • ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的选择试验
  • ISO/TR 10993-9:1994 医疗器械的生物评定.第9部分:与生物试验有关的材料降解
  • ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
  • ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
  • ISO 10993-4:1992 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择

RO-ASRO，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • STAS E 10719/2-1986 医疗器械．抗腐蚀试验和反复消毒试验．不锈钢医疗器械

安徽省标准，关于医疗器械 测试 实验室的标准

KR-KS，关于医疗器械 测试 实验室的标准

RU-GOST R，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
  • GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
  • GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法
  • GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
  • GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
  • GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
  • GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
  • GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
  • GOST ISO 10993-10-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分.刺激与持续型过敏症试验
  • GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
  • GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • GOST R 56328-2014 医疗器械. 医用移动式复合体. 通用规格和试验方法
  • GOST ISO 17593-2011 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
  • GOST R IEC 61326-2-6-2014 测量, 控制和实验室使用电气设备. EMC要求. 第2-6部分. 特殊要求. 体外诊断 (IVD) 医疗器械
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
  • GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法
  • GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
  • GOST R 53133.4-2008 医学实验室技术.检验科试验的质量控制.第4部分:医疗机构活动中实验室准备效率的临床严密检查的执行规则
  • GOST EN 13975-2016 体外诊断医疗器械验收试验使用取样程序. 统计特性
  • GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
  • GOST R ISO 10993.4-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第4部分 选择与血液相互作用的测试
  • GOST 31299-2005 机器噪音.隔音室性能测定.实验室和现场试验
  • GOST R IEC 61010-2-041-1999 测量,控制与试验室用电气设备的安全性要求.第2-041部分:用于医疗材料处理与实验室处理的压热器的特定要求
  • GOST R 55037-2012 光学和光学仪器. 医用内窥镜和内疗器械. 特殊要求. 试验方法
  • GOST R ISO 10993.1-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第1部分 评估和测试/注：将由 GOST R ISO 10993-1（2009）替代
  • GOST ISO 11737-2-2011 医疗器械灭菌.微生物法.第2部分.用于验证消毒程序的无菌试验
  • GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范
  • GOST R ISO 11737-2-2003 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:用于验证消毒程序的无菌试验

台湾地方标准，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • CNS 14393.5-2004 医疗器材生物性评估 －第五部分：实验室细胞毒性试验

欧洲标准化委员会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • EN 1614:2006 医药卫生信息.实验室医用器械表示法-1995
  • EN ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
  • EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
  • EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
  • EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • EN ISO 10993-11:1995 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验
  • EN 13726-4:2003 非放射性医疗器械.主要伤口敷料试验方法.第4部:符合性
  • EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
  • CEN EN 13726-3-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • CEN EN 13726-4-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：顺应性
  • CEN EN 13726-6-2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制
  • EN ISO 10993-4:2009 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
  • FprEN ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验（ISO/FDIS 10993-10:2021）
  • EN ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)

PL-PKN，关于医疗器械 测试 实验室的标准

德国标准化学会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • DIN 58298:2005 医疗器械.材料、精加工和试验
  • DIN 58298:2010 医疗器械.材料,精加工和试验
  • DIN 13277:2022 实验室和医疗应用的冰箱和冰柜 术语、要求、测试
  • DIN 13277:2022-05 实验室和医疗应用的冰箱和冰柜 - 术语、要求、测试
  • DIN 5343:2020 医疗器械清洁度 工艺设计和试验方法
  • DIN 58921:2011 证明医疗器械模拟器在蒸汽灭菌期间适用性的测试方法 医疗器械模拟器测试；文本为德语和英语
  • DIN EN 1614:2006 医药卫生信息. 实验室医用器械表示法. 英文版本EN 1614: 2006
  • DIN 96298-1:2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第1部分: 术语和定义
  • DIN EN 13975:2003-11 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序 统计方面
  • DIN 96298-2:2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第2部分: 测定标准手术器械基本测量的测量方法
  • DIN EN ISO 10993-10:2023-04 医疗器械生物学评价-第10部分：皮肤致敏试验
  • DIN EN ISO 10993-11:2018-09 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
  • DIN EN ISO 9626:2016-12 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和测试方法
  • DIN 96298-2:2016-10 医疗器械术语、测量方法和试验第2部分：确定外科标准器械基本尺寸的测量方法
  • DIN EN ISO 5649:2024-02 医学实验室 实验室开发测试的设计、开发、实施和使用的概念和规范（ISO/DIS 5649:2023）
  • DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
  • DIN 58298-19:2002 医疗器械的材料、精加工和测试.第19部分:套管针
  • DIN 58298-19:2002-07 医疗器械的材料、表面处理和测试 第19部分：套管针
  • DIN 30665-1:2021-06 燃气器具 实验室用燃气燃烧器（实验室燃烧器） 第1部分：安全要求和测试
  • DIN EN 13726-3:2003-08 无源医疗器械初级伤口敷料试验方法第3部分：防水性
  • DIN EN 13795-2:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第2部分:试验方法,德文版本EN 13795-2:2004+A1:2009
  • DIN EN ISO 10993-6:2017-09 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部效应测试
  • DIN 58298-20:2003 医疗器械的材料、最后加工和测试.第20部分:使用符合DIN 58298-19套针的器械
  • DIN EN 13726-4:2003 非活动性医疗器械.伤口主要敷料试验方法.第4部:一致性
  • DIN EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价 第11部分：全身毒性试验（ISO 10993-11:2017）
  • DIN EN ISO 10993-10:2023 医疗器械的生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验（ISO 10993-10:2021）
  • DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
  • DIN EN ISO 10993-23:2019 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激性试验（ISO/DIS 10993-23:2019）
  • DIN 6859-1:2022-01 诊断实验室的图像质量保证 第1部分：用于医疗诊断和监测的超声设备的稳定性测试
  • DIN EN ISO 10993-23:2021-10 医疗器械的生物学评价 - 第 23 部分：刺激性测试 (ISO 10993-23:2021)
  • DIN EN 868-4:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第4部分：纸袋要求和测试方法
  • DIN EN ISO 3471:2010-01 土方机械 防翻滚结构 实验室测试和性能要求
  • DIN EN 13726-3:2003 非活动性医疗器械.伤口主要敷料试验方法.第3部分:防水性
  • DIN EN 13726-4:2003-08 无源医疗器械 初级伤口敷料的测试方法 第4部分：适形性
  • DIN EN 13726-6:2003 非活动性医疗器械.伤口主要敷料试验方法.第6部分:气味控制

国家药监局，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验
  • YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
  • YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
  • YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
  • YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
  • YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
  • YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
  • YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
  • YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

未注明发布机构，关于医疗器械 测试 实验室的标准

印度尼西亚标准，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证
  • SNI ISO 19001:2009 实验室诊断医疗设备. 生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息

美国国家标准学会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • AAMI TIR12:2004 设计、测试和标记用于医疗机构再处理的可重复使用医疗器械：医疗器械制造商指南
  • ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • AAMI TIR30:2003 清洁可重复使用医疗器械的工艺、材料、测试方法和验收标准概要

国家质检总局，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
  • GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
  • GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
  • GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
  • GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
  • GB/T 27780-2011 杀鼠器械实验室效果测定及评价.粘鼠板
  • GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
  • GB/T 27787-2011 卫生杀虫器械实验室效果测定及评价.粘蟑纸
  • GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择
  • GB/T 27785-2011 卫生杀虫器械实验室效果测定及评价.电子灭蚊蝇器
  • GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
  • GB/T 27786-2011 卫生杀虫器械实验室效果测定及评价.粘蝇带（纸）
  • GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
  • GB/T 32241-2015 植物保护机械 喷雾飘移的实验室测量方法 风洞试验
  • GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验

NATO - North Atlantic Treaty Organization，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • STANAG 2571-2013 战区军事医疗设施 (MTF) 实验室单位的最低测试要求 (ED 1)
  • AMEDP-8.5-2017 战区军事医疗设施（MTF）实验室设备的最低测试要求（ED A Ver. 2）
  • AMEDP-8.5-2013 战区军事医疗设施（MTF）实验室单位的最低测试要求（ED A Ver 1）

GOSTR，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • GOST ISO 10993-4-2020 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第4部分：与血液相互作用的试验的选择
  • GOST ISO 10993-3-2018 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • GOST ISO/TR 10993-33-2018 医疗服务 医疗器械的生物学评价 第33部分 遗传毒性评价试验指南 ISO 10993-3 的补充

法国标准化协会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

国际电工委员会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • IEC 61010-2-045:2000 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-045部分:医疗、制药、兽医和实验室用洗涤器消毒器的特殊要求
  • IEC 61010-2-041:1995 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-041部分:医疗材料处理和实验室加工用蒸压器的特殊要求
  • IEC 61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • IEC 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • IEC 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分: 实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • IEC TR 61010-3-045:2003 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求.第3-045部分:IEC 61010-2-045:2000的一致性鉴定报告.医疗、药业、兽医和实验室用垫圈消毒器具的特殊要求
  • IEC 61326-2-6:2005 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.实验室条件下诊断（IVD)医疗设备
  • IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第2-6部分:详细要求.实验室条件下诊断(IVD)医疗设备

IN-BIS，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • IS 12572 Pt.9-1988 医疗器械生物危害评价指南 第9部分固体医疗器械对皮肤刺激的试验方法
  • IS 12572 Pt.8-1988 医疗器械生物危害评估指南 第8部分医疗器械提取物的皮肤刺激试验方法
  • IS 12572 Pt.5-1988 医疗器械生物危害评价指南 第5部分医疗器械提取物的皮内反应性试验方法
  • IS 12572 Pt.4-1988 医疗器械生物危害评估指南 第4部分系统毒性试验方法：医疗器械提取物的急性毒性评估
  • IS 12572 Pt.6-1988 医疗器械生物危害评估指南 第6部分全身毒性试验方法：医疗器械提取物在兔子体内的热原性评估
  • IS 12572 Pt.7-1988 医疗器械生物危害评估指南 第7部分致敏试验方法：评估医疗器械产生迟发性接触性皮炎的可能性
  • IS 12572 Pt.11-1990 医疗器械生物危害评价指南 第11部分眼睛刺激试验方法
  • IS 12572 Pt.3-1988 医疗器械生物危害评估指南 第3部分组织植入测试方法
  • IS 13769-1993 土方机械 落物防护结构 实验室测试和性能要求

澳大利亚标准协会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
  • YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
  • YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
  • YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
  • YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
  • YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
  • YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
  • YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
  • YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南

德国机械工程师协会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

CN-STDBOOK，关于医疗器械 测试 实验室的标准

中国团体标准，关于医疗器械 测试 实验室的标准

美国材料与试验协会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • ASTM D2168-02 实验室机械捣实土壤压实器校准的标准试验方法
  • ASTM D2168-02a 实验室机械捣实土壤压实器校准的标准试验方法
  • ASTM F2401-16 医疗器械人员安全检查点金属检测仪筛选标准实践
  • ASTM F2819-10(2015) 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材平直度的标准试验方法
  • ASTM F2819-10(2015)e1 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材直线度的标准试验方法
  • ASTM F3293-18 标准指南 用于验证可重复使用医疗器械清洁方法的测试土壤
  • ASTM E3263-20 药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程
  • ASTM F2901-19 选择测试以评估医疗器械潜在神经毒性的标准指南
  • ASTM F2213-17 磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法
  • ASTM E2314-03 用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)
  • ASTM F2819-10(2015)e2 用于医疗器械的棒 棒 管和线的直线度的测量的标准测试方法
  • ASTM E2314-03(2008) 用微生物方法测定可再度使用医疗器械清洁过程的效力的试验方法(模拟使用测试)

VN-TCVN，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • TCVN 7391-1-2004 医疗器械生物学评价.第1部分:评价和试验
  • TCVN 7391-11-2007 医疗器械生物学评价.第11部分:系统毒性试验
  • TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TCVN 7391-6-2007 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
  • TCVN 7391-10-2007 医疗器械生物学评价.第10部分:刺激与迟发型过敏症试验
  • TCVN 7391-4-2005 医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择

TH-TISI，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • TIS 2395.1-2008 医疗器械生物学评价.第1部分:评价与试验
  • TIS 2395.11-2008 医疗器械生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TIS 2395.6-2008 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
  • TIS 2395.4-2008 医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择
  • TIS 2007-2000 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-042部分:医疗材料处理及试验室加工用毒气高压消毒蒸锅和消毒器的详细要求
  • TIS 2395.10-2008 医疗器械生物学评价.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验

丹麦标准化协会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

加拿大标准协会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • CSA/CIE 61010-2-045-02:2004 电器测量,控制,调节和实验室仪器用的安全规定-2-045部分:实验室内医疗,药物,兽医领域内用的消毒/清洗设备的特殊要求
  • CAN/CSA-C22.2 NO.61010-2004 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-045部分：医疗、制药、兽医和实验室领域使用的清洗消毒器的特殊要求（第一版）
  • CSA C22.2 No.61010-2-045-04-2004 测量,控制和实验室用电气设备的安全规则.第2-045部分:医疗、制药,兽医和实验室领域用消毒/清洗设备的特殊要求
  • CSA C22.2 No.1010.2.041-96-1996 测量、控制和实验室用电力设备的安全要求.第2-041部分:医疗材料处理和实验室操作用消毒高压灭菌器的特殊要求
  • CSA ISO-10993.4-97-CAN/CSA:1997 医疗器械生物学评估-第4部分:与血液相互作用试验选择
  • CSA C22.2 No.61010-2-042-98-1998 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-042部分:使用毒气的实验室处理和医疗材料处理用压力灭菌器消毒.第1版
  • CSA ISO-10993.6-97-CAN/CSA:1997 医疗器械生物学评估-第6部分:植入后局部作用试验.第1版
  • CSA ISO 10993.11-98-CAN/CSA:1998 医疗器械生物学评估-第11部分:系统毒性试验.第1版.ISO 10993-11:1993

AENOR，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • UNE-EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序-统计方面
  • UNE-EN ISO 9626:2017 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和试验方法（ISO 9626:2016）
  • UNE-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • UNE-EN ISO 10993-11:2009 医疗器械的生物学评价 第11部分：全身毒性试验（ISO 10993-11:2006）
  • UNE-EN 13726-3:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
  • UNE-EN 13726-4:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：顺应性
  • UNE-EN 13726-6:2003 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制
  • UNE-EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:2009）
  • UNE-EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法

IT-UNI，关于医疗器械 测试 实验室的标准

日本工业标准调查会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • JIS T 0993-1:2005 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
  • JIS T 0993-1:2012 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
  • GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

HU-MSZT，关于医疗器械 测试 实验室的标准

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • EN 61010-2-045:2000 测量 控制 和实验室用电气设备的安全要求第 2-045 部分：用于医疗 制药 兽医和实验室领域的清洗消毒器的特殊要求

行业标准-机械，关于医疗器械 测试 实验室的标准

行业标准-农业，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • CNAS-GL043-2020 兽医检测实验室ELISA试验测量不确定度评估指南

PH-BPS，关于医疗器械 测试 实验室的标准

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械 测试 实验室的标准

ZA-SANS，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • SANS 10993-11:2003 医疗器械的生物评定．第11部分：系统毒性测试
  • SANS 61010-2-101:2003 测量，控制和实验室用电气设备的安全性要求．第2．101部分：实验室诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
  • SANS 10993-10:2004 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激及迟发型超敏反应试验

ES-UNE，关于医疗器械 测试 实验室的标准

浙江省标准，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • DB33/T 2281-2020 医疗机构呼吸道烈性传染病病原检测实验室生物安全规范

欧洲电工标准化委员会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • EN 61010-2-101:2017 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
  • EN 61326-2-6:2013 测量,控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.实验室条件下诊断(IVD)医疗设备

美国采暖、制冷与空调工程师协会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • ASHRAE 64-2005 遥控机械草案蒸发制冷剂冷凝器的实验室测试方法
  • ASHRAE 207-2021 空气节能器故障检测与诊断实验室试验方法

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc.，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • ASHRAE 20-2019 远程机械通风风冷制冷剂冷凝器的实验室测试方法
  • ASHRAE 64-2011 实验室测试远程机械通风蒸发制冷剂冷凝器的方法

海关总署，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪

US-AAMI，关于医疗器械 测试 实验室的标准

CH-SNV，关于医疗器械 测试 实验室的标准

立陶宛标准局，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • LST EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激试验（ISO 10993-23:2021）
  • LST EN 868-4-2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • LST EN 13726-4-2004 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第4部分：顺应性
  • LST EN 13726-3-2004 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性
  • LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
  • LST EN 13726-6-2004 无源医疗器械 初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制
  • LST EN 61010-2-042-2000 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-042 部分：使用有毒气体处理医疗材料和实验室过程的高压灭菌器和灭菌器的特殊要求（IEC 61010-2-
  • LST EN 868-2-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

中国国家认证认可监督管理委员会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • RB/T 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求

行业标准-商品检验，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法

美国机动车工程师协会，关于医疗器械 测试 实验室的标准

TR-TSE，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • TS 2064-1975 实验室玻璃器皿和医且玻璃仪器检查和测试结果的采样和评估方法

AT-ON，关于医疗器械 测试 实验室的标准

辽宁省标准，关于医疗器械 测试 实验室的标准

CZ-CSN，关于医疗器械 测试 实验室的标准

BE-NBN，关于医疗器械 测试 实验室的标准

  • NBN-EN 30993-5-1994 ?医疗器械的生物评定．第5部分：细胞毒性试验：试管内方法（ISO 10993：5：1992）

医疗器械测试实验室，医疗器械 测试 实验室，医疗器械 测试，医疗器械测试要求，医疗器械实验室，医疗器械 实验室，医疗器械 中心实验室，实验室及医疗器械，医疗器械生物实验室，实验室测试，测试 实验室，测试实验室，实验室 测试，二类医疗器械测试，噪音测试实验室，实验室 测试流程，分析 测试 实验室，实验室 测试 方法，pp实验室测试，实验室 测试 模式。

 

可能用到的仪器设备

 

化合物细胞毒性试验-CCK8

化合物细胞毒性试验-CCK8

武汉合研生物医药科技有限公司

 

Transwell 细胞迁移实验

Transwell 细胞迁移实验

天津赛尔生物技术有限公司

 

Octanoic acid CAS:124-07-2 乐研Leyan.com

Octanoic acid CAS:124-07-2 乐研Leyan.com

上海皓鸿生物医药科技有限公司

 

SIA Crosslinker CAS:39028-27-8 乐研Leyan.com

SIA Crosslinker CAS:39028-27-8 乐研Leyan.com

上海皓鸿生物医药科技有限公司

 

DTSSP Crosslinker CAS:81069-02-5 乐研Leyan.com

DTSSP Crosslinker CAS:81069-02-5 乐研Leyan.com

上海皓鸿生物医药科技有限公司

 

 



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