医疗器械 要求

本专题涉及医疗器械 要求的标准有431条。

国际标准分类中，医疗器械 要求涉及到实验室医学、医疗设备、消毒和灭菌、图形符号、信息技术应用、字符集和信息编码、质量、包装材料和辅助物、麻袋、袋子、公司(企业)的组织和管理、社会学、人口统计学、标准化总则、医学科学和保健装置综合、微生物学、急救、电磁兼容性(EMC)、医院设备、制药学、信息学、出版、牙科、字符符号。

在中国标准分类中，医疗器械 要求涉及到医疗器械综合、卫生综合、公共医疗设备、医用化验设备、、一般与显微外科器械、医学、、矫形外科、骨科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、、标准化、质量管理、标志、包装、运输、贮存、钢管、铸铁管、医用电子仪器设备、标准化、质量管理、医疗设备通用要求、食品卫生、诊断用药、外用消毒药与五官科、皮肤科用药、理疗与中医仪器设备、航天器总体、电子计算机应用、抗生素类药、基础标准与通用方法、普通诊察器械、医药综合、医用卫生用品、。

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械 要求的标准

• GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
• GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
• GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
• GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

国家质检总局，关于医疗器械 要求的标准

• GB 27949-2011 医疗器械消毒剂通用要求
• GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
• GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
• GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
• GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分:术语、定义和通用要求
• GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
• GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
• GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
• GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分;通用要求
• GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求
• GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
• GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
• GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
• GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

，关于医疗器械 要求的标准

• CSN 36 4721-1983 医疗器械的X射线初级准直器．基本尺寸．技术要求

海关总署，关于医疗器械 要求的标准

• SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪
• SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
• SN/T 5473.1-2022 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机

国际标准化组织，关于医疗器械 要求的标准

• ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
• ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
• ISO 15223-1:2021 医疗器械与制造商提供的信息一起使用的符号第1部分:一般要求
• ISO/TS 37137-1:2021 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分:一般要求
• ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌 医疗机构医疗器械终端灭菌用消毒器通用要求
• ISO/TS 22421-2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
• ISO 27186:2020 有源植入式医疗器械 - 用于植入式心律管理设备的四极连接器系统 - 尺寸和测试要求
• ISO 27186-2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
• ISO/TS 21387:2020 医疗器械的灭菌 - 使用参数释放对环氧乙烷灭菌过程的验证和常规加工要求的指导
• ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械 - 多重分子测试的一般要求和术语
• ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求
• ISO 14708-7:2019 外科植入物.有源植入医疗器械.第7部分:耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
• ISO 14708-6:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）
• ISO 11607-1:2019 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料 无菌屏障系统和包装系统的要求
• ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形 密封和装配过程的验证要求
• ISO 18250-1:2018 医疗器械.医疗保健用储液罐输送系统用连接器.第1部分:一般要求和通用试验方法
• ISO 25424:2018 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• ISO 15223-1:2016 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求
• ISO 15223-1-2016 医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求
• ISO 9626:2016 用于制造医疗器械的不锈钢针管 - 要求和测试方法
• ISO 9626-2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
• ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
• ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求
• ISO 14708-1:2014 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:制造商提供的安全 标记和信息的一般要求
• ISO 11135:2014 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
• ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1
• ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
• ISO 11607-1 AMD 1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求; 修改件1
• ISO 11607-2 AMD 1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第2部分: 成型, 密封和装配工艺的验证要求; 修改件1
• ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 医疗保健产品的灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改1
• ISO 11137-1 AMD 1-2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1
• ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
• ISO 15223-1:2012 医疗器械——与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号第1部分:一般要求
• ISO 14160:2011 保健品灭菌——利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学杀菌剂——医疗器械灭菌过程的特性、开发、验证和常规控制要求
• ISO 15883-6:2011 洗衣机消毒器第6部分:非侵入性非关键医疗器械和医疗设备用热消毒洗衣机消毒器的要求和试验
• ISO 20857:2010 保健品灭菌——干热；医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• ISO 27186:2010 主动植入式医疗器械——植入式心律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
• ISO 27186-2010 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
• ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）第1部分:术语、定义和一般要求
• ISO 18113-1-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
• ISO/TR 11633-1:2009 健康信息学——医疗器械和医疗信息系统远程维护的信息安全管理第1部分:要求和风险分析
• ISO 14937:2009 保健品灭菌——医疗器械用杀菌剂特性和杀菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
• ISO 14937-2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 25424-2009 医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订,认证和日常控制要求
• ISO 25424-2009 医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订,认证和日常控制要求
• ISO 25424:2009 医疗器械灭菌——低温蒸汽和甲醛——医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• ISO 13485 Technical Corrigendum 1-2009 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求.技术勘误表1
• ISO 15193-2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍
• ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械——生物来源样品数量的测量——参考测量程序的内容和表示要求
• ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械——生物来源样品数量的测量——认证标准物质的要求和支持文件的内容
• ISO 15223-1 AMD 1-2008 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求.修改件1
• ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求.修改件1
• ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗器械——口服抗凝剂治疗自我测试用体外监测系统的要求
• ISO 15223-1:2007 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求
• ISO 15223-1-2007 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求
• ISO 17665-1:2006 保健品灭菌——湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价第2部分:动物福利要求
• ISO 10993-2-2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
• ISO 11137-1:2006 保健品灭菌——辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求
• ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• ISO/TR 18112:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统——专业用体外诊断医疗器械——制造商提供信息的监管要求摘要
• ISO 13485:2003 医疗器械——质量管理体系——监管要求
• ISO 13485-2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
• ISO 14937 CORR 1-2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
• ISO 14155-1:2003 人体医疗器械的临床研究.第1部分:一般要求
• ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
• ISO 14937:2000 医疗保健产品的灭菌.医疗器械用灭菌剂特性和灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
• ISO 13485:1996 质量体系.医疗器械.ISO 9001应用的特殊要求
• ISO 13488:1996 质量体系.医疗器械.ISO 9002应用的特殊要求
• ISO 13488-1996 质量体系 医疗器械 ISO 9002应用的专用要求
• ISO 13485-1996 质量体系 医疗器械 ISO 9001应用的专用要求
• ISO 10993-2:1992 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求
• ISO 10993-2-1992 医疗器械的生物学评价 第2部分:动物保护要求
• ISO 594-1-1986 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求

德国标准化学会，关于医疗器械 要求的标准

• DIN EN ISO 14160-2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
• DIN EN ISO 17511-2021 体外诊断医疗器械. 向校准器,正确性质控物质和人类样本分配计量溯源性值的制定要求(ISO 17511-2020); 德文版本EN ISO 17511-2021
• DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1-2017 医疗器械. 质量管理体系. 管制目的要求(ISO 13485-2016); 德文版本EN ISO 13485-2016, DIN EN ISO 13485-2016-08勘误表; 德文版本EN ISO 13485-2016/AC-2016
• DIN EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求;德文版本EN 868-2-2017
• DIN EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第7部分:低温消毒处理的粘合铜版纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-7-2017
• DIN EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017
• DIN EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-3-2017
• DIN EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-6-2017
• DIN EN ISO 15223-1-2017 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求(ISO 15223-1-2016,修正版本2017-03);德文版本EN ISO 15223-1-2016,带CD-ROM
• DIN EN ISO 9626-2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016
• DIN EN ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
• DIN EN 13727-2015 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012+A2-2015
• DIN EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
• DIN EN 556-2-2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015
• DIN EN ISO 11607-1-2014 最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 11607-1-2009+A1-2014
• DIN EN ISO 11607-2-2014 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2-2006+Amd 1-2014);德文版本EN ISO 11607-2-2006+A1-2014
• DIN EN 13727-2014 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012+A1-2013
• DIN EN ISO 11137-1-2013 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013
• DIN EN 13795-2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
• DIN EN ISO 15223-1-2013 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求(ISO 15223-1-2012).德文版本EN ISO 15223-1-2012,带CD-ROM
• DIN EN ISO 18113-1-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011
• DIN EN ISO 13485-2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
• DIN EN ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求(ISO 15223-1-2012).德文版本EN ISO 15223-1-2012, 带CD-ROM
• DIN EN 13727-2012 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步).德文版本EN 13727-2012
• DIN EN ISO 14160-2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
• DIN EN ISO 25424-2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011
• DIN EN 15986-2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求.德文版本EN 15986-2011带有CD-ROM
• DIN EN ISO 14937-2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009
• DIN EN 868-3-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-3-2009-09
• DIN EN 868-8-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第8部分:符合EN 285标准的蒸气消毒器的可重复使用的消毒罐.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-8-2009-09
• DIN EN ISO 11607-1-2009 最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006).英文版本DIN EN ISO 11607-1-2009-09
• DIN EN 868-7-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第7部分:低温消毒处理的粘合铜版纸.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-7-2009-09
• DIN EN 868-5-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第5部分:多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-5-2009-09
• DIN EN 868-4-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-4-2009-09
• DIN EN 868-10-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第10部分:聚烯烃胶粘包覆无纺材料.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-10-2009-09
• DIN EN 868-6-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-6-2009-09
• DIN EN 868-9-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第9部分:聚烯烃非包覆无纺材料.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-9-2009-09
• DIN EN 868-2-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-2-2009-09
• DIN EN ISO 10993-2-2006 医疗器械的生物评定.第2部分:动物饲养照料要求(ISO 10993-2-2006)
• DIN EN ISO 11607-2-2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2:2006)
• DIN EN 556-2-2004 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求

法国标准化协会，关于医疗器械 要求的标准

• NF S98-112-2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
• NF S98-052-1/A1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求. 修改件1
• NF S98-052-2/A1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第2部分: 成型, 密封和装配工艺的验证要求. 修改件1
• NF T72-600-2013 化学消毒剂和抗菌剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌活性评价用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段,第1步)
• NF S98-103-1/A1-2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
• NF S97-165/IN1-2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
• NF S98-104-2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
• NF S99-101-2012 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
• NF S99-014-1-2012 医疗器械 - 用于医疗器械标签, 作标记和提供信息的符号 - 第1部分: 通用要求.
• NF S92-010-1-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求
• NF S98-112-2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
• NF S99-015-2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
• NF S92-010-1-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
• NF S98-107-2-2004 医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
• NF S98-107-1-2002 医疗器械的消毒.对要标明"已消毒"字样的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械要求
• NF S98-103-1994 医疗器械的灭菌.辐射灭菌的确认和常规控制方法.要求(EN 552)
• NF S98-101-1994 医疗器械的灭菌.环氧乙烷灭菌的确认和常规控制方法.要求
• NF S90-443-1989 外科医疗器械.外科植入物.嵌入胯骨的人造大腿部件.嵌合物顶端部分和阳部件要求
• NF S90-449-1985 外科医疗器械.髋关节全部和部分假体.第1部分:分类、尺寸标识和要求
• NF S90-445-1985 外科医疗器械.关节假体.基本要求

英国标准学会，关于医疗器械 要求的标准

• BS EN ISO 17511-2021 体外诊断医疗器械. 向校准器,正确性质控物质和人类样本分配计量溯源性值的制定要求
• BS ISO 27186-2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
• BS EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
• BS EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
• BS EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
• BS EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
• BS EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
• BS EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
• BS EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
• BS EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
• BS EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
• BS EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
• BS EN ISO 9626-2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
• BS EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• BS EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• BS EN ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• BS EN ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• BS EN 13624-2013 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)
• BS ISO 27186-2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
• BS ISO 27186-2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
• BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
• BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
• BS EN ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
• BS EN ISO 18113-1-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
• BS EN ISO 14160-2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
• BS EN 13795-2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
• BS EN 13795-2011+A1-2013 病人、医护人员和设备用作为医疗器械的手术单、长外衣和清洁空气套装.性能要求和性能等级
• BS EN ISO 14937-2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
• BS EN 45502-2-3-2010 有源可植入医疗器械.耳蜗和听觉脑干植入系统的详细要求
• BS EN ISO 18113-1-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
• BS EN 868-7-2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
• BS EN 868-9-2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃非包覆非织物材料.试验方法和要求
• BS EN 868-2-2009 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
• BS EN 868-6-2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
• BS EN 868-3-2009 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
• BS EN 868-10-2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃粘性涂覆非织物材料.试验方法和要求
• BS EN 868-4-2009 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
• BS EN 868-5-2009 最终灭菌医疗器械的包装.多孔和塑料薄膜结构的密封袋和卷轴.试验方法和要求
• BS EN 868-8-2009 最终灭菌医疗器械的包装.符合EN 285标准的蒸汽灭菌器的重复使用灭菌容器.试验方法和要求
• BS EN ISO 15193-2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.基准测量规程的内容和表示要求
• BS EN ISO 15194-2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求
• BS EN 13795-3-2006+A1-2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第3部分:性能要求和性能等级
• BS EN ISO 17665-1-2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求
• BS EN ISO 10993-2-2006 医疗器械的生物评定.动物保护要求
• BS EN ISO 11137-1-2006+A1-2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• BS EN 556-2-2004 医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求
• BS EN 13727-2003 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀菌活性评价的定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段/第1步)
• BS EN 13624-2003 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第2阶段第1步)
• BS EN 13795-1-2002+A1-2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第1部分:制造商,处理装置和产品的一般要求
• BS EN 13718-1-2002 航空、水域和困难地形区域用救护车.连续救护患者用医疗器械接口要求
• BS EN 1174-1-1996 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求

天津市市场监督管理委员会，关于医疗器械 要求的标准

• DB12/T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

山西省市场监督管理局，关于医疗器械 要求的标准

• DB14/T 2253-2020 医疗器械委托贮存配送服务基本要求

国家药监局，关于医疗器械 要求的标准

• YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
• YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
• YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

江苏省市场监督管理局，关于医疗器械 要求的标准

• DB32/T 3769-2020 医疗器械网络信息安全基本要求

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 要求的标准

• YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
• YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
• YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
• YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

中国国家认证认可监督管理委员会，关于医疗器械 要求的标准

• RB/T 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求

欧洲标准化委员会，关于医疗器械 要求的标准

• EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求
• EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸-试验方法和要求
• EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸-试验方法和要求
• EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
• EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求
• EN ISO 15223-1-2016 用于医疗器械标签符号,标记和提供信息-第1部分:一般要求(ISO 15223-1:2016,修正版本2017-03)
• EN ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）
• EN ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）
• EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
• EN ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
• EN ISO 13485-2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求
• EN ISO 25424-2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
• EN 15986-2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
• EN ISO 14937-2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• EN ISO 18113-1-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求
• EN ISO 10993-2-2006 医疗器械的生物评定.第2部分:动物保护要求 ISO 10993-2-2006
• EN ISO 11137-1-2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
• EN ISO 13485-2003 医疗器械.质量管理体系用于法规的要求.合并勘误表2007年6月［代替:CEN EN 46003,CEN EN ISO 13488］
• EN 13624-2003 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)
• EN 13727-2003 化学消毒剂和防腐剂.医疗器械用化学消毒剂的杀菌作用评价用定量悬浮试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)
• EN 556-2-2003 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
• EN 556-1-2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］
• EN 868-9-2000 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第9部分:生产热密封袋,卷轴和盖的聚烯烃非涂层非编织材料.要求和试
• EN 868-10-2000 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第10部分:生产热密封袋,卷轴和盖的聚烯烃粘性涂层非编织材料的要求和试验
• EN 868-8-1999 消毒的医疗器械用包装材料和系统.第8部分:符合EN 285的蒸汽消毒器用可重复使用的消毒容器.要求和试验
• EN 868-7-1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第7部分:经环氧乙烷或辐射消毒的医用热密封包装的生产用粘性涂覆纸.要求和试验方法
• EN 868-4-1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第4部分:纸袋.要求和试验方法
• EN 868-2-1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第2部分:消毒包裹物.要求和试验方法
• prEN 46001-1992 EN 29001医疗器械使用的专门要求
• prEN 46002-1991 EN 29002医疗器械使用的特殊要求
• prEN 554-1991 医疗器械的杀菌.蒸汽杀菌的确认和常规控制方法.要求
• prEN 550-1991 医疗器械的杀菌.环氧乙烷杀菌的确认和常规控制方法.要求
• prEN 552-1991 医疗器械的杀菌.辐射杀菌的确认和常规控制方法.要求
• prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的无菌保证等级.要求

行业标准-医药，关于医疗器械 要求的标准

• YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
• YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
• YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
• YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
• YY/T 0466.1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
• YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
• YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法
• YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
• YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸.要求和试验方法
• YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法
• YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法
• YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法
• YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
• YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
• YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
• YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求
• YY/T 0288-1996 质量体系.医疗器械.GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求
• YY/T 0048-1991 医疗器械产品工作图样的基本要求
• YY 91056-1999 医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求
• YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
• YY 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
• YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
• YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
• YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法

国家质量监督检验检疫总局，关于医疗器械 要求的标准

• SN/T 4445.2-2016 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
• SN/T 4508.2-2016 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：一次性注射器（带针）
• SN/T 4445.1-2016 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备

韩国标准，关于医疗器械 要求的标准

• KS P ISO 14937-2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求
• KS P ISO 10993-2-2010 医疗器械的生物学评估.第2部分:动物保护要求
• KS P ISO 13485-2007 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
• KS P ISO 13485-2007 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

行业标准-商品检验，关于医疗器械 要求的标准

• SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求
• SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法
• SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装.第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
• SN/T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装.第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

美国国家标准学会，关于医疗器械 要求的标准

• ANSI/AAMI/ISO 14160-2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
• ANSI/AAMI/ISO 27186-2010 有源植入性医疗器械.可植入心节律管理器的四极连接器系统.尺寸和试验要求
• ANSI/AAMI/ISO 20857-2010 保健用品的消毒.干热法:医疗器械工业灭菌过程的制定,生效和程序控制的要求
• ANSI/AAMI/ISO 10993-2-2006 医疗器械的生物评定.第2部分:动物福利要求
• ANSI/AAMI/ISO 11607-1-2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第1部分:原材料,消毒阻挡系统和包装的要求
• ANSI/AAMI/ISO 11607-2-2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认和要求

美国材料与试验协会，关于医疗器械 要求的标准

• ASTM F2761-2009 医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型
• ASTM F2761-2009(2013) 医疗器械和医疗系统. 以患者为中心综合医疗环境(ICE)组成设备的基本安全要求. 第1部分: 一般要求和概念模型

日本工业标准调查会，关于医疗器械 要求的标准

• JIS Q13485-2005 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

加拿大标准协会，关于医疗器械 要求的标准

• CSA ISO 13485-03-CAN/CSA-2003 医疗器械质量管理系统法规要求.第2版.ISO 13485:1996
• CSA ISO 11135-98-CAN/CSA-1998 医疗器械-环氧乙烷消毒的批准和常规控制要求.第1版.ISO 11135:1994
• CSA ISO 13488-98-CAN/CSA-1998 质量系统-医疗器械-ISO 9002运用的特殊要求.第1版.ISO 13488:1996
• CSA ISO 13485-98-CAN/CSA-1998 质量系统-医疗器械-ISO 9001运用的特殊要求.第1版.ISO 13485:1996
• CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA-1997 医疗器械生物学评估-第2部分:动物保护要求

丹麦标准化协会，关于医疗器械 要求的标准

• DS/EN 556-1995 医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求
• DS/EN 20594-1-1994 注射器，针头和其他某些医疗器械6％（鲁尔）锥度的锥形接头．第1部分：一般要求
• DS/EN 46002-1993 质量系统．医疗器械．应用EN 29002的特殊要求
• DS/EN 46001-1993 质量系统．医疗器械．应用EN 29001的特殊要求

澳大利亚标准协会，关于医疗器械 要求的标准

• AS/NZS ISO 11137.1-2006 保健用品的消毒．辐射法．医疗器械消毒程序的开发；验证和常规控制的要求
• AS/NZS ISO 11137.1-2006 保健用品的消毒．辐射法．医疗器械消毒程序的开发；验证和常规控制的要求
• AS ISO 14155.1-2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求

本站其他标准专题： 医疗器械 要求，技术 要求 医疗器械，医疗器械 技术 要求，医疗器械 外箱 要求，医疗器械 临床 要求，医疗器械 原材料 要求，医疗器械 产品 技术 要求，医疗器械 临床 试验 要求，医疗器械 外箱 标签 要求，医疗 医疗器械，医学 医疗器械，月 医疗器械，医疗器械 类 类，心 医疗器械，医疗器械 类，液 医疗器械，医疗器械 网，头 医疗器械，医疗器械 镍，类 医疗器械。

 

可能用到的仪器设备