维生素B6
性状
本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭,遇光渐变质。本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。
鉴别
(1)取本品约10mg,加水100ml溶解后,取1ml2份,分别置甲、乙两支试管中,各加20%醋酸钠溶液2m,甲管中加水1ml,乙管中加4%硼酸溶液1ml,混匀,各迅速加氯亚氨基2,6-二氯醌试液1ml;甲管中显蓝色,几分钟后即消失,并转变为红色,乙管中不显蓝色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集448图)一致。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
酸度取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为2.4~3.0溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml溶解后溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取维生素B适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.04%戊烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至3.0)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为291nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按维生素B峰计算不低于4000测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831炽灼残渣不得过0.1%(通则0841重金属取本品2.0g,加水20ml溶解后,加氨试液至遇石蕊试纸显中性反应,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m1中约含0.1mg的溶液。对照品溶液取维生素B3对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件见有关物质项下。系统适用性要求理论板数按维生素B3峰计算不低于4000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
维生素类药。
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
(1)维生素B6片(2)维生素B注射液
-
企业风采
-
企业风采
-
项目成果
-
焦点事件
-
焦点事件
