维生素B2片的鉴别检查方法
鉴别
取本品细粉适量(约相当于维生素B21mg),加水100ml,振摇,浸渍数分钟使维生素B2溶解,滤过,滤液照维生素B2鉴别(1)项试验,显相同的反应。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于维生素B210mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(1→2)5ml,振摇使维生素B2溶解,加水10ml,继续振摇数分钟,再用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50mI量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B2有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%),小于对照溶液主峰面积0.025倍的色谱峰忽略不计,溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。避光操作溶出条件以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠溶液18ml用水稀释至600ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样测定法取溶出液10ml,滤过,取续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在444m的波长处测定吸光度,按C17H2N4O6的吸收系数(E1)为323计算每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101
推荐
