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梯瓦在美国推出首个偏头痛贴片Zecuity

2015.9.08

　　仿制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，在美国推出偏头痛贴片Zecuity（舒马曲坦离子渗透经皮给药系统），该药于2013年获FDA批准用于成人有先兆或无先兆的急性偏头痛治疗，是FDA批准的首款也是唯一一款偏头痛贴片，该药作为一种非口服的差异化治疗选择，将成为偏头痛治疗领域一款改变游戏规则的药物。

　　Zecuity由NuPathe公司开发，梯瓦在2014年1月耗资1.44亿美元收购NuPathe将这款偏头痛贴片收入囊中。去年6月，梯瓦耗资8.75亿美元收购美国生物技术公司Labrys Biologicals，获得了另一款慢性发作性偏头痛药物LBR-101，业界预测该药销售峰值将达到20-30亿美元。梯瓦的目标是，到2020年成为疼痛领域的全球领导者。

　　Zecuity是一种单次使用的电池动力贴片，可贴于上臂或大腿部位，在长达4小时内经皮肤主动输送偏头痛最常用药物舒马曲坦(sumatriptan)，可减轻偏头痛疼痛及与偏头痛相关症状。

　　Zecuity的获批是基于广泛III期临床项目，共计800多名患者参与，临床试验证明Zecuity治疗偏头痛具有良好的安全性和疗效，在贴片激活2小时后，Zecuity能够有效减轻偏头痛的主要症状（头痛、偏头痛相关恶心及声光敏感度）。在一项关键III期研究中中，贴片2小时后，Zecuity治疗组摆脱头痛的患者比例显著高于安慰剂对照组（18% vs 9%）；此外，Zecuity治疗组头痛减轻（53% vs 29%）、对声音不敏感（55% vs 39%）、对光不敏感（51% vs 36%）、无恶心症状（84% vs 63%）的患者比例均高于安慰剂对照组。研究中，Zecuity治疗相关最常见的副作用包括用药部位疼痛、刺痛、搔痒、灼热、不适以及皮肤颜色变化。

　　偏头痛（migraine）是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧，一般可持续4-72小时，常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化；安静环境、休息可缓解偏头痛。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。

　　在美国，偏头痛患者群体达3600万，约占总人口的12%。据估计，有38%的患者（每月经历4-30天偏头痛发作）能够从预防性治疗中受益，但只有13%的患者使用日常预防性偏头痛药物，因此该领域存在着巨大的未获满足的医疗需求。

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