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诺华Cosenty治疗放射阴性中轴型脊柱关节炎III期临床成功

2019.9.19

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　　瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了评估抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗）治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者疗效和安全性的III期临床研究PREVENT的新数据。这项正在进行的研究达到了在第16周的主要终点ASAS40，数据显示：与安慰剂组相比，Cosentyx治疗组疾病活动度具有显著和临床意义的降低。此外，该研究还达到了全部次要终点。研究中，Cosentyx具有良好的安全性，并与之前的临床研究一致。

　　详细的数据计划在未来的科学大会上公布。这些数据补充了现有证据，支持了Cosentyx作为一种快速和持久的综合治疗方案，用于中轴性脊柱关节炎（axSpA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病性关节炎（PsA）、银屑病（PsO）的治疗。迄今为止，在全球范围内，已有超过25万例患者接受了Cosentyx治疗。

　　诺华已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Cosentyx治疗nr-axSpA的营销授权申请（MAA），如果获批，这将是该药在欧洲的第四个适应症。来自PREVENT研究的52周数据将用于支持向美国食品和药物管理局（FDA）提交Cosentyx治疗nr-axSpA的补充生物制品许可申请（sBLA），该数据预计在今年晚些时候获得。

　　诺华全球药物研发负责人兼首席医疗官John Tsai表示：“这些研究结果建立在我们在强直性脊柱炎（AS）方面的长期经验基础上，是朝着一种新的治疗方案迈出的一步，这种新的治疗方案可以使患者更早地实现对轴性脊柱炎的缓解。如果获得批准，这将是cosentyx的第四个适应症。”

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　　据估计，在美国和欧盟有多达170万nr-axSpA患者。nr-axSpA是中轴性脊柱关节炎（axSpA）疾病谱的一部分，以慢性炎症性背痛和夜间疼痛、晨僵和生活质量受损等症状为特征。

　　Cosentyx是首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的炎症和发展中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）等。

　　Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批3个适应症（PsO、PsA、AS）。在2018年，Cosentyx的全球销售额达到了28.37亿美元，较2017年增长达37%。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一，随着适应症的稳步增加，Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长，2024年的全球销售额预计将达到55亿美元。

　　在中国，Cosentyx（可善挺）于今年3月底获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

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