沙利度胺的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品细粉适量(约相当于沙利度胺0.1g),精密称定,置50ml量瓶中,加溶剂适量,超声使沙利度胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10m,置00ml量瓶中,加磷酸溶液(1→-100)10m1,用水稀释至刻度,摇匀。
溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见沙利度胺有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算,单个杂质不得过标示量的0.1%,杂质总量不得过标示量的0.3%溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以聚氧乙烯十二烷基醚溶液[取5%聚氧乙烯十二烷基醚溶液2.5ml,加盐酸溶液(2→100)稀释至1000m1900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作经60分钟时取样供试品溶液取溶出液滤过,取续滤液。对照品溶液取沙利度胺对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg(25mg规格)或0.5mg(5omg规格)的溶液,精密量取10ml,置100ml1量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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