盐酸普鲁卡因胺片的性状鉴别检查方法
性状
本品为白色至微黄色片或糖衣片。
鉴别
(1)取本品的细粉适量,加水振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,滤过,取续滤液加水制成每1ml中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸普鲁卡因胺0.1g),加水5ml与稀盐酸0.5ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,滤过,滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)。(3)上述剩余的续滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9-1000900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经75分钟时取样测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml1,置50ml量瓶中,加0.1molL氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在273nm的波长处测定吸光度,按C13H21N5O·HCl的吸收系数(E)为605计每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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