灭菌机

本专题涉及灭菌机的标准有869条。

国际标准分类中，灭菌机涉及到消毒和灭菌、橡胶和塑料制品、医院设备、制药学、实验室医学、食品工业厂房和设备、无损检测、奶和奶制品、医疗设备、辐射防护、饮料、词汇、陶瓷、核能工程、微生物学、塑料、医学科学和保健装置综合、分析化学、建筑材料、包装材料和辅助物、麻袋、袋子、食品试验和分析的一般方法、农用建筑物、结构和装置、航天系统和操作装置、肉、肉制品和其他动物类食品、防护设备、农业和林业、牙科、辐射测量、化工产品、饲料、罐、听、管、生物学、植物学、动物学、水果、蔬菜及其制品、阀门、食品技术、印制技术、杀虫剂和其他农用化工产品、纸制品。

在中国标准分类中，灭菌机涉及到、医用和食品工业用橡胶制品、公共医疗设备、制药、安全机械与设备综合、卫生综合、医疗器械综合、乳与乳制品、其他食品加工机械、放射性同位素应用仪器、医学、食品卫生、放射卫生防护、制药加工机械与设备、、一般与显微外科器械、同位素与放射源综合、、基础标准与通用方法、基础学科综合、标志、包装、运输、贮存、医药综合、、手术室设备、基础标准与通用方法、理疗与中医仪器设备、、其他日用化工品、基础标准与通用方法、肉类罐头、包装工具、、医用卫生用品、医疗设备通用要求、其他专科器械、原料药加工机械与设备、混凝土制品、口腔科器械、设备与材料、抗生素类药、药材采取与中药加工机械、化学试剂综合、水产品保鲜、胶乳制品、商业、贸易、合同、农药、阀门、实验室基础设备、瓜果、蔬菜种植与产品、矫形外科、骨科器械。


国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于灭菌机的标准

  • GB/T 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法
  • GB/T 7543-2020 一次性使用灭菌橡胶外科手套
  • GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

国家质检总局，关于灭菌机的标准

  • GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
  • GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则
  • GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
  • GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
  • GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
  • GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南
  • GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
  • GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
  • GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
  • GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
  • GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
  • GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
  • GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
  • GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求
  • GB 25190-2010 食品安全国家标准灭菌乳
  • GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套
  • GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
  • GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌.生物与化学指示物.测试设备
  • GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
  • GB/T 22023-2008 液体食品超高温瞬时灭菌(UHT)设备验收规范
  • GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
  • GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
  • GB/T 20130-2006 自屏蔽电子束消毒灭菌装置
  • GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语汇编
  • GB/T 19973.1-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第1部分;产品上微生物总数的估计
  • GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验
  • GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南
  • GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
  • GB 19645-2005 巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准
  • GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
  • GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
  • GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物
  • GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第3部分; 湿热灭菌用生物指示物
  • GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第1部分; 通则
  • GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌--化学指示物--第1部分; 通则
  • GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
  • GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
  • GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
  • GB 5408.2-1999 灭菌乳
  • GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准
  • GB 16383-1996 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准
  • GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
  • GB/T 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法
  • GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
  • GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
  • GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
  • GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
  • GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物
  • GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
  • GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
  • GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
  • GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于灭菌机的标准

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于灭菌机的标准

  • GB/T 33420-2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
  • GB/T 33417-2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
  • GB/T 33419-2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
  • GB/T 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
  • GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制（代替GB 16383-1996）
  • GB 16383-1996 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准(2015年7月1日废止)
  • GB 16352-1996 一次性医疗用品γ 射线辐射灭菌标准
  • GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
  • WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

未注明发布机构，关于灭菌机的标准

，关于灭菌机的标准

国际标准化组织，关于灭菌机的标准

  • ISO 13004-2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
  • ISO 22441-2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1
  • ISO 11137-2-2013/Amd 1-2022 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1
  • ISO 25424-2018/Amd 1-2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
  • ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装.ISO 11607-1和ISO 11607-2的应用指南
  • ISO 11138-8:2021 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 生物指示剂潜伏期验证方法
  • ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1
  • ISO 11737-1-2018/Amd 1-2021 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1
  • ISO/TS 22456:2021 保健品灭菌微生物学方法生物制品和组织制品生物负荷测定和无菌试验指南
  • ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌 医疗机构医疗器械终端灭菌用消毒器通用要求
  • ISO/TS 22421-2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
  • ISO 14160:2020 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制
  • ISO 14160-2020 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制
  • ISO/TS 21387-2020 医疗器械的灭菌 - 使用参数释放对环氧乙烷灭菌过程的验证和常规加工要求的指导
  • ISO/TS 11137-4-2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第4部分:过程控制指南
  • ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测
  • ISO 11737-2-2019 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测
  • ISO 11138-7-2019 保健品灭菌.生物指示剂.第7部分:结果的选择、使用和解释指南
  • ISO 11138-7:2019 保健品灭菌.生物指示剂.第7部分:结果的选择、使用和解释指南
  • ISO 11607-1:2019 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料 无菌屏障系统和包装系统的要求
  • ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形 密封和装配过程的验证要求
  • ISO 11040-6:2019 预充注射器.第6部分:注射用塑料桶和准备充注的灭菌的分总成注射器
  • ISO 11040-6-2019 预充注射器.第6部分:注射用塑料桶和准备充注的灭菌的分总成注射器
  • ISO 25424:2018 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • ISO 18472:2018 保健产品的灭菌 - 生物和化学指标 - 测试设备
  • ISO 11139:2018 保健品灭菌.灭菌和相关设备及工艺标准用术语词汇
  • ISO 11737-1:2018 保健品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定
  • ISO 13408-2-2018 保健产品的无菌加工 - 第2部分:灭菌过滤
  • ISO 13408-2:2018 保健产品的无菌加工 - 第2部分:灭菌过滤
  • ISO 11737-1-2018 保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
  • ISO 11137-3-2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导
  • ISO 11137-3-2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导
  • ISO 11138-2:2017 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物学指标
  • ISO 11138-1:2017 保健产品的灭菌 - 生物指示器 - 第1部分:一般要求
  • ISO 11138-5:2017 保健产品的灭菌 - 生物指示器 - 第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指标
  • ISO 11138-3:2017 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第3部分:湿热灭菌过程的生物指标
  • ISO 11138-4:2017 保健产品的灭菌 - 生物指示器 - 第4部分:干热灭菌过程的生物指标
  • ISO 11138-2-2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标
  • ISO 11138-5-2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第5部分: 低温蒸汽和甲醛灭菌过程生物指标
  • ISO 11138-4-2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第4部分: 干热灭菌过程生物指标
  • ISO 11138-3-2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第3部分: 湿热灭菌过程生物指标
  • ISO 11138-4-2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第4部分: 干热灭菌过程生物指标
  • ISO 11138-5-2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第5部分: 低温蒸汽和甲醛灭菌过程生物指标
  • ISO 11138-3-2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第3部分: 湿热灭菌过程生物指标
  • ISO 11138-2-2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标
  • ISO 11040-4:2015 预填注射器 - 第4部分:注射器和灭菌的组装注射器的玻璃桶准备填充
  • ISO 11140-1-2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
  • ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌 - 化学指标 - 第1部分:一般要求
  • ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
  • ISO 11607-1-2006/Amd 1-2014 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1
  • ISO 11607-2-2006/Amd 1-2014 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
  • ISO 11135:2014 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
  • ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1
  • ISO/TS 16775:2014 终端灭菌医疗器械的包装——ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
  • ISO 11137-1-2006/Amd 1-2013 医疗保健产品的灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改1
  • ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 医疗保健产品的灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改1
  • ISO 11137-1 AMD 1-2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1
  • ISO 11137-2-2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
  • ISO 11137-2:2013 保健品灭菌——辐射第2部分:确定灭菌剂量
  • ISO/TS 13004:2013 保健品灭菌——辐射——选定灭菌剂量的证实:方法VDmaxSD
  • ISO/TS 13004-2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法
  • ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌——湿热第3部分:蒸汽灭菌用产品系列和加工类别医疗器械的命名指南
  • ISO/TS 17665-3-2013 保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则
  • ISO 11137-2:2012 医疗保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量
  • ISO 11137-2-2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
  • ISO 14160:2011 保健品灭菌——利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学杀菌剂——医疗器械灭菌过程的特性、开发、验证和常规控制要求
  • ISO 20857:2010 保健品灭菌——干热；医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • ISO 11737-2:2009 医疗器械灭菌——微生物学方法第2部分:在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌试验
  • ISO 11737-2-2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
  • ISO 10993-7 CORR 1-2009 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1
  • ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1-2009 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1
  • ISO 14937:2009 保健品灭菌——医疗器械用杀菌剂特性和杀菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
  • ISO 14937-2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
  • ISO 14161:2009 保健品灭菌——生物指标——结果的选择、使用和解释指南
  • ISO 14161-2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南
  • ISO 25424:2009 医疗器械灭菌——低温蒸汽和甲醛——医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • ISO 11137-2 CORR 1-2009 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量.技术勘误1
  • ISO/TS 17665-2:2009 保健品灭菌——湿热第2部分:ISO 17665-1应用指南
  • ISO/TS 17665-2-2009 保健产品的灭菌.湿热.第2部分:ISO 17665-1的应用指南
  • ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
  • ISO 10993-7-2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • ISO 15882:2008 保健品灭菌——化学指示剂——结果的选择、使用和解释指南
  • ISO 11140-3 Technical Corrigendum 1-2007 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第3部分:布维-狄(Bowie and Dick)蒸汽渗透试验用2号指示剂系统.技术勘误1
  • ISO 11737-1 Technical Corrigendum 1-2007 医疗设备灭菌.微生物法.第1部分:产品上微生物群落的测定.技术勘误1
  • ISO 11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • ISO 11140-3:2007 保健品灭菌——化学指示剂第3部分:用于Bowie和Dick型蒸汽渗透试验的2级指示剂系统
  • ISO 11140-4:2007 保健品灭菌——化学指示剂第4部分:蒸汽渗透检测用Bowie和Dick型试验的替代品2级指示剂
  • ISO 11140-5:2007 保健品灭菌——化学指示剂第5部分:Bowie和Dick型排气试验用2级指示剂
  • ISO 11140-3-2007 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第3部分:布维-狄克(Bowie and Dick-type)蒸汽穿透试验用2级指示剂体系
  • ISO 11140-4-2007 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽穿透检测布维-狄(Bowie and Dick)形式试验的2级指示剂
  • ISO 11140-5-2007 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第5部分:布维-狄克形式(Bowie and Dick-type)除气试验的2级指示剂
  • ISO 17665-1:2006 保健品灭菌——湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • ISO 17665-1-2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • ISO 11138-1-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
  • ISO 11138-3-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂
  • ISO 11138-4-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第4部分:干热灭菌处理用生物指示器
  • ISO 11138-5-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:低温蒸汽和甲醛溶液灭菌处理用生物指示器
  • ISO 11138-2-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
  • ISO 11138-4:2006 保健品灭菌——生物指示剂第4部分:干热灭菌工艺用生物指示剂
  • ISO 11138-1:2006 保健品灭菌——生物指示剂第1部分:一般要求
  • ISO 11138-2:2006 保健品灭菌——生物指示剂第2部分:环氧乙烷灭菌工艺用生物指示剂
  • ISO 11138-5:2006 保健品灭菌——生物指示剂第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌工艺用生物指示剂
  • ISO 11138-3:2006 保健品灭菌——生物指示剂第3部分:湿热灭菌过程用生物指示剂
  • ISO 18472:2006 保健品灭菌——生物和化学指标——测试设备
  • ISO 11137-3:2006 保健品灭菌——辐射第3部分:剂量学方面的指南
  • ISO 11137-2:2006 医疗保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量
  • ISO 11137-1:2006 保健品灭菌——辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求
  • ISO 11137-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
  • ISO 11737-1-2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
  • ISO 11137-3-2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
  • ISO 11137-2-2006 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
  • ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌——微生物方法第1部分:产品上微生物种群的测定
  • ISO/TS 11139:2006 保健品灭菌——词汇
  • ISO 11140-1-2005 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
  • ISO 11737-3:2004 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第3部分:生物负荷数据的评估和解释指南
  • ISO 11737-3-2004 医疗器械灭菌.微生物学方法.第3部分:生物负荷数据的评估和解释指南
  • ISO 17664:2004 医疗器械灭菌——制造商为处理可再验证医疗器械提供的信息
  • ISO 15882:2003 保健产品的灭菌.化学指示剂.结果的选择、使用和解释指南
  • ISO 11607:2003 最终灭菌医疗器械的包装
  • ISO/TS 13409:2002 医疗保健产品的灭菌.辐射灭菌.小批量或不经常生产的25 kGy灭菌剂量的证实
  • ISO/TS 13409-2002 医用产品灭菌.辐射灭菌.小或稀少产品系列用灭菌计量25kGy的验证
  • ISO 10282-2002 一次性使用灭菌橡胶外科手套.规范
  • ISO/TS 11139:2001 保健产品的灭菌.词汇
  • ISO 11137-1995/Amd 1-2001 医疗保健产品的灭菌.验证和常规控制的要求.辐射灭菌.修改件1:剂量设置项目的选择
  • ISO 11137:1995/Amd 1:2001 医疗保健产品的灭菌.验证和常规控制的要求.辐射灭菌.修改件1:剂量设置项目的选择
  • ISO 11137 AMD 1-2001 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 修改1
  • ISO 11140-4:2001 医疗保健产品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽渗透试验包的2级指示剂
  • ISO 14937:2000 医疗保健产品的灭菌.医疗器械用灭菌剂特性和灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
  • ISO 14937-2000 医疗保健产品灭菌 消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的一般要求
  • ISO 11140-5:2000 医疗保健产品的灭菌.化学指示剂.第5部分:空气排出试验片和包装用2级指示剂
  • ISO 11140-5-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:二级指示物 排气试验纸和试验包
  • ISO 14161-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和检验结果解释指南
  • ISO/TS 15843:2000 医疗保健产品的灭菌.辐射灭菌.验证剂量试验和灭菌剂量审核的产品系列和抽样计划 以及灭菌剂量审核的频率
  • ISO 14161:2000 保健产品的灭菌.生物指示剂.结果的选择、使用和解释指南
  • ISO/TS 15843-2000 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 产品种类、验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划,以及灭菌剂量审核次数
  • ISO 11140-3-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:二级指示物 蒸气穿透试验纸
  • ISO 11140-3:2000 医疗保健产品的灭菌.化学指示剂.第3部分:蒸汽渗透试验单的2级指示剂
  • ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品的灭菌.辐射灭菌.单个生产批次灭菌剂量的选择
  • ISO 11140-1:1995/Amd 1:1998 医疗保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求.修改件1
  • ISO 11140-1-1995/Amd 1-1998 医疗保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求.修改件1
  • ISO 11140-2:1998 医疗保健产品的灭菌化学指示剂第2部分:试验设备和方法
  • ISO/TR 15844-1998 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 单个生产批用灭菌剂量的选择
  • ISO 11140-1 AMD 1-1998 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则:修改1
  • ISO 11140-2-1998 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分:试验设备和方法
  • ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程验证中进行的无菌试验
  • ISO 11737-2-1998 医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验
  • ISO 14160:1998 含有动物源性材料的一次性医疗器械的灭菌.液体化学灭菌剂灭菌的验证和常规控制
  • ISO 14160-1998 使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制
  • ISO 13683:1997 保健产品的灭菌.保健设施中湿热灭菌的验证和常规控制要求
  • ISO 11137 CORR 1-1997 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 技术勘误1
  • ISO 13683-1997 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
  • ISO 11607:1997 最终灭菌医疗器械的包装
  • ISO/TR 13409:1996 医疗保健产品的灭菌.辐射灭菌.小批量或不经常生产的25 kGy灭菌剂量的证实
  • ISO/TR 13409-1996 健康护理制品的灭菌.辐射灭菌.少量产品用25kGy灭菌剂量的实体化证明
  • ISO 11737-1-1995 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物群落的估计
  • ISO 11737-1:1995 医疗器械的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物数量的估计
  • ISO 10993-7:1995 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
  • ISO 10993-7-1995 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • ISO 11138-3:1995 保健产品的灭菌.生物指示剂.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂
  • ISO 11138-3-1995 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌同生物指示物
  • ISO 13402:1995 外科和牙科手动器械——耐高压灭菌、腐蚀和热暴露的测定
  • ISO 11140-1:1995 医疗保健产品的灭菌化学指示剂第1部分:一般要求
  • ISO 11140-1-1995 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
  • ISO 11137:1995 医疗保健产品的灭菌.验证和常规控制要求.辐射灭菌
  • ISO 11137-1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
  • ISO 11135 CORR 1-1994 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 技术勘误1
  • ISO 11138-1:1994 保健产品的灭菌.生物指示剂.第1部分:总则
  • ISO 11138-2:1994 医疗保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示剂
  • ISO 11138-2-1994 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示物
  • ISO 11138-1-1994 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
  • ISO 11134-1994 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
  • ISO 11135-1994 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
  • ISO 11135:1994 医疗器械.环氧乙烷灭菌的验证和常规控制
  • ISO 11134:1994 保健产品的灭菌.验证和常规控制要求.工业湿热灭菌
  • ISO 5736:1983 印刷品.金属基材上印刷品耐灭菌性的测定
  • ISO/TS 19930-2017 关于确保最终灭菌的一次性保健产品无菌性的基于风险的方法的各方面的指南，该产品不能耐受加工以最大限度地实现10 - 6的无菌性保证水平

中国团体标准，关于灭菌机的标准

德国标准化学会，关于灭菌机的标准

  • DIN EN ISO 14160-2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
  • DIN 58953-7-2020 灭菌. 无菌供应. 第7部分: 灭菌纸、无纺布包装材料、纸袋和可密封袋和卷轴的使用
  • DIN EN ISO 11137-3-2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017
  • DIN EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017
  • DIN EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-3-2017
  • DIN EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求;德文版本EN 868-2-2017
  • DIN EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-6-2017
  • DIN EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第7部分:低温消毒处理的粘合铜版纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-7-2017
  • DIN 58953-6-2016 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
  • DIN EN 285-2016 灭菌.蒸汽灭菌器.大型灭菌器.德文版本EN 285-2015
  • DIN EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
  • DIN EN ISO 11137-2-2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2015
  • DIN EN ISO 11140-1-2015 医疗保健产品灭菌. 化学指示剂. 第1部分:一般要求 (ISO 11140-1-2014);德文版本EN ISO 11140-1-2014
  • DIN EN ISO 11607-2-2014 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2-2006+Amd 1-2014);德文版本EN ISO 11607-2-2006+A1-2014
  • DIN EN ISO 11135-2014 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135:2014).德文版本EN ISO 11135-2014
  • DIN EN ISO 11137-1-2013 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013
  • DIN EN ISO 11137-2-2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2013
  • DIN EN ISO 11135-2012 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO/DIS 11135-2012).德文版本prEN ISO 11135-2012
  • DIN EN ISO 11140-1-2012 医疗保健产品灭菌. 化学指示剂. 第1部分:一般要求 (ISO/DIS 11140-1-2012); 德文版本prEN ISO 11140-1-2012
  • DIN SPEC 58929-2012 卫生保健系统中小型蒸汽灭菌器的操作.灭菌过程的常规控制和验证用导则
  • DIN EN ISO 11137-2-2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量(ISO 11137-2-2012).德文版本EN ISO 11137-2-2012
  • DIN EN ISO 14160-2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
  • DIN EN ISO 25424-2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011
  • DIN 58953-6-2010 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
  • DIN EN ISO 11737-2-2010 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验(ISO 11737-2-2009); 德文版本 EN ISO 11737-2-2009
  • DIN EN ISO 14937-2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009
  • DIN EN 868-7-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第7部分:低温消毒处理的粘合铜版纸.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-7-2009-09
  • DIN EN 868-3-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-3-2009-09
  • DIN EN ISO 11138-2-2009 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-2-2009-09
  • DIN EN 868-9-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第9部分:聚烯烃非包覆无纺材料.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-9-2009-09
  • DIN EN 868-6-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-6-2009-09
  • DIN EN 868-8-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第8部分:符合EN 285标准的蒸气消毒器的可重复使用的消毒罐.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-8-2009-09
  • DIN EN 868-4-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-4-2009-09
  • DIN EN 868-2-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-2-2009-09
  • DIN EN 868-10-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第10部分:聚烯烃胶粘包覆无纺材料.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-10-2009-09
  • DIN EN ISO 11140-3-2009 保健产品的灭菌.化学指示剂.第3部分:Bowie和Dick型蒸汽渗透试验用2级指示剂系统(ISO 11140-3-2007,包括Cor 1-2007).英文版本DIN EN ISO 11140-3-2009-09
  • DIN EN 868-5-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第5部分:多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-5-2009-09
  • DIN EN 285-2009 灭菌.蒸汽灭菌器.大型灭菌器(包括修改件A2-2009).英文版本DIN EN 285-2009-08
  • DIN ISO/TS 17665-2-2009 保健品的灭菌.湿热.第2部分:ISO 17665.1标准ISO/TS17665-2:2009)的应用指南,德文版本CEN ISO/TS17665-2:2009
  • DIN EN ISO 10993-7-2009 医疗装置的生物学评定 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
  • DIN EN ISO 15882-2008 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.选择、使用指南和要求的试验结果(ISO 15882-2008).英文版本DIN EN ISO 15882-2008
  • DIN EN ISO 11140-3 Berichtigung 1-2008 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第3部分:Bowie和Dick型蒸汽渗透试验用2级指示剂系统
  • DIN EN ISO 11140-1 Berichtigung 1-2007 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求.技术勘误DIN EN ISO 11140-1-2006
  • DIN EN ISO 11137-2-2007 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量(ISO 11137-2:2006, corrected version 2006-08-01)
  • DIN EN ISO 11138-5 Berichtigung 1-2007 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:低温蒸汽和甲醛溶液灭菌处理用生物指示器(ISO 11138-5:2006)
  • DIN EN ISO 11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135-1-2007)
  • DIN EN 15424-2007 医疗设备灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
  • DIN EN ISO 11140-3-2007 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第3部分:真空灭菌锅残余空气蒸汽渗透试验用的2级指示剂体系
  • DIN EN ISO 11140-4-2007 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽渗透检测用可代替真空灭菌锅残余空气试验的指示剂
  • DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1-2007 最终灭菌医学设备的封装.第1部分:原材料、无菌阻隔系统和包装系统的要求
  • DIN EN ISO 17665-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)
  • DIN EN ISO 11138-2-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂(ISO 11138-2:2006)
  • DIN EN ISO 11138-3-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂(ISO 11138-3:2006)
  • DIN EN ISO 11138-4-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第4部分:干热灭菌过程用生物指示物
  • DIN EN ISO 11138-5-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物
  • DIN EN ISO 11138-1-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
  • DIN EN 14561-2006 化学消毒剂和防腐剂.评估医学领域用器械灭菌作用的定量病媒试验.试验方法和要求(第2阶段，第2步)
  • DIN EN ISO 11137-3-2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南(ISO 11137-3:2006)
  • DIN EN ISO 11607-2-2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2:2006)
  • DIN 58951-2-2003 灭菌.实验室蒸汽灭菌器.第2部分:仪器要求、使用和安装要求

生态环境部，关于灭菌机的标准

  • HJ 1190-2021 水质 灭菌生物指示物（枯草芽孢杆菌黑色变种）的鉴定 生物学检测法

法国标准化协会，关于灭菌机的标准

  • NF S98-112-2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
  • NF S98-103-2-2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
  • NF S98-103-1/A1-2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
  • NF S98-103-2-2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
  • NF S98-104-2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
  • NF S98-112-2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
  • NF V08-602-2011 食品和动物饲料的微生物学.在灭菌程序前通过菌落计数食品孢子数量.
  • NF S98-115-2009 保健产品的灭菌.消毒剂特性及医疗器件消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求
  • NF S98-100-2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择、使用和检验结果解释指南
  • NF S98-051-2-2009 灭菌医疗装置的包装材料.第2部分:杀菌套要求和测试方法
  • NF S98-051-4-2009 灭菌医疗装置的包装.第4部分:杀菌套要求和测试方法
  • NF S98-051-3-2009 灭菌医疗装置的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5规定).要求和试验方法
  • NF S98-051-10-2009 灭菌医疗装置的包装.第10部分:聚烯烃粘性涂覆非织物材料的要求和测试方法
  • NF S98-051-8-2009 灭菌医疗装置的包装.第8部分:符合EN 285标准的蒸汽灭菌器用再用灭菌容器的要求和测试方法
  • NF S98-051-5-2009 灭菌医疗装置的包装.第5部分:多孔材料和塑料膜结构的可密封袋和卷轴.要求和测试方法
  • NF S98-051-9-2009 灭菌医疗装置的包装材料.第9部分:聚烯烃非包覆非织物材料.要求和测试方法
  • NF S98-051-7-2009 灭菌医疗装置的包装.第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸.要求和测试方法
  • NF S98-051-6-2009 灭菌医疗装置的包装材料.第6部分:低温灭菌处理用纸.要求和测试方法
  • NF S98-052-1-2009 灭菌医疗装置的包装.第1部分:材料,消毒系统和包装系统的要求
  • NF S99-501-7-2008 医疗器械的生物学评估.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • NF P19-101-2008 高压灭菌加气混凝土的预制加固件
  • NF S98-101-1-2007 保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗设备灭菌过程开发、确认和常规控制的要求
  • NF S98-001-4-2007 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽渗透检测用可代替真空灭菌锅残余空气测试的2类指示剂
  • NF T72-602-2007 化学消毒剂和防腐剂.评估医学领域用器械灭菌活性的定量细菌载体试验.试验方法和要求(第2阶段，第2步)
  • NF S98-105-2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • NF S98-004-2-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
  • NF S98-004-5-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:低温蒸汽和甲醛溶液灭菌处理用生物指示器
  • NF S98-004-3-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂
  • NF S98-004-4-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第4部分:干热灭菌处理用生物指示器
  • NF S98-004-1-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第1部分:一般要求
  • NF S98-118-1-2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
  • NF S98-103-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒过程的形成、验证、和常规控制的要求
  • NF T72-152-2006 化学消毒剂和防腐剂.评估兽医领域中使用的化学消毒剂和防腐剂的基本灭菌活性的定量悬浮试验.试验方法和要求(第1步)
  • NF S98-116-2004 医疗设备的灭菌.由制造商提供的可再灭菌医疗设备处理的信息
  • NF T72-202-1997 化学消毒剂和防腐剂.基本灭菌活性.试验方法和要求(阶段1)
  • NF T72-152-1997 化学消毒剂和防腐剂.基本灭菌活性.试验方法和要求(过程1)
  • NF S98-101-1994 医疗器械的灭菌.环氧乙烷灭菌的确认和常规控制方法.要求
  • NF S98-105-1994 医疗器械的灭菌.蒸汽灭菌的确认和常规控制方法
  • NF S98-103-1994 医疗器械的灭菌.辐射灭菌的确认和常规控制方法.要求(EN 552)
  • NF S90-438-3-1994 医用外科设备.矫形植入物洁净包装和消毒灭菌的导则.第3部分:热喷涂金属植入物
  • NF S90-438-1-1992 医用外科设备.矫形植入物洁净包装和消毒灭菌的导则.第1部分:金属植入物
  • NF S90-438-2-1992 医用外科设备.矫形植入物洁净包装和消毒灭菌的导则.第2部分:非金属植入物:陶瓷和高密度聚乙烯
  • NF T72-170-1988 溶混于水并与水中和的液态防腐剂和消毒剂.有特定干扰物质时灭菌效能的测定(稀释-中和法)
  • NF T72-171-1988 溶混于水的液态防腐剂和消毒剂.有特定干扰物质时灭菌效能的测定(薄膜过滤法)

行业标准-机械，关于灭菌机的标准

工业和信息化部，关于灭菌机的标准

  • JB/T20007.3-2021 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机
  • EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

山东省市场监督管理局，关于灭菌机的标准

美国材料与试验协会，关于灭菌机的标准

国家药监局，关于灭菌机的标准

  • YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南

吉林省市场监督管理厅，关于灭菌机的标准

卫生健康委员会，关于灭菌机的标准

  • WS/T 651-2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求

国家食品药品监督管理局，关于灭菌机的标准

英国标准学会，关于灭菌机的标准

  • BS EN ISO 11737-1-2018 保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定
  • BS EN ISO 11138-5-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
  • BS EN ISO 11138-2-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
  • BS EN ISO 11138-3-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
  • BS EN ISO 11138-4-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂
  • BS EN ISO 11138-1-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求
  • BS EN ISO 11138-4-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂
  • BS EN ISO 11138-3-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
  • BS EN ISO 11138-5-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
  • BS EN ISO 11138-1-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求
  • BS EN ISO 11138-2-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
  • BS EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
  • BS EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
  • BS EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
  • BS EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
  • BS EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
  • BS EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
  • BS EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
  • BS EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
  • BS EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
  • BS EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
  • BS EN ISO 11137-2-2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
  • BS EN ISO 11137-2-2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
  • BS EN 16602-70-53-2015 航天产品保证. 灭菌过程用材料和硬件兼容性试验
  • BS EN ISO 11140-1-2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求
  • BS EN ISO 11140-1-2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求
  • BS PD ISO/TS 13004-2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 选定灭菌计量的证实: VDmaxSD法
  • BS PD CEN ISO/TS 13004-2014 医疗保健产品的消毒. 辐射. 选定灭菌计量的证实: VDmaxSD法
  • BS PD CEN ISO/TS 13004-2014 医疗保健产品的消毒. 辐射. 选定灭菌计量的证实: VDmaxSD法
  • BS ISO 10282-2014 一次性使用灭菌橡胶外科手套.规格
  • BS EN ISO 11137-2-2013 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
  • BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
  • BS EN ISO 20857-2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
  • BS EN ISO 11137-2-2012 保健产品的灭菌.辐射.确定杀菌剂量
  • BS EN ISO 14160-2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
  • BS EN ISO 14937-2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
  • BS EN ISO 11737-2-2009 医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
  • BS EN ISO 11140-3-2009 保健品灭菌.化学指示剂.蒸汽渗透布维-狄(Bowie和Dick)型试验2级指示剂系统
  • BS EN ISO 14161-2009 医疗保健产品的灭菌.生物指示器.选择、使用和检验结果解释用指南
  • BS EN ISO 11138-3-2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
  • BS EN ISO 11138-2-2009 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
  • BS EN ISO 11140-1-2009 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求
  • BS EN 868-8-2009 最终灭菌医疗器械的包装.符合EN 285标准的蒸汽灭菌器的重复使用灭菌容器.试验方法和要求
  • BS EN 868-6-2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
  • BS EN 868-4-2009 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
  • BS EN 868-10-2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃粘性涂覆非织物材料.试验方法和要求
  • BS EN 868-2-2009 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
  • BS EN 868-5-2009 最终灭菌医疗器械的包装.多孔和塑料薄膜结构的密封袋和卷轴.试验方法和要求
  • BS EN 868-9-2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃非包覆非织物材料.试验方法和要求
  • BS EN 868-7-2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
  • BS EN 868-3-2009 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
  • BS EN ISO 10993-7-2008 医疗器械的生物学评估.环氧乙烷灭菌残留量
  • BS EN ISO 11137-2-2007 卫生保健品灭菌.辐射.确定灭菌剂量
  • BS EN ISO 11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
  • BS ISO 11140-5-2007 卫生保健品灭菌.化学指示剂.布维-狄(Bowie和Dick)型除气试验用2级指示剂
  • BS EN 15424-2007 医疗设备灭菌.低温蒸汽和甲醛灭菌器.医疗设备灭菌过程的制定,确认和常规控制的要求
  • BS EN ISO 11140-4-2007 保健品灭菌.化学指示剂.蒸汽渗透检测布维-狄(Bowie和Dick)型试验可选2级指示剂
  • BS EN ISO 11137-3-2007 卫生保健产品的灭菌.辐射.剂量测定方面的指南
  • BS EN ISO 11140-3-2007 保健品灭菌.化学指示剂.蒸汽渗透布维-狄(Bowie和Dick)型试验2级指示剂系统
  • BS EN ISO 17665-1-2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求
  • BS EN ISO 11138-3-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
  • BS EN ISO 11138-4-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂
  • BS EN ISO 11138-2-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
  • BS EN ISO 11138-1-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求
  • BS EN ISO 11138-5-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
  • BS EN 14561-2006 化学消毒剂和防腐剂.评估医学领域用器械灭菌作用的定量病媒试验.试验方法和要求(第2阶段，第1步)
  • BS EN 1040-2005 化学消毒剂和杀菌剂.化学消毒剂和杀菌剂的基本灭菌活性评估用定量悬浮液试验.试验方法和要求(第1阶段)
  • BS EN 13824-2004 医疗设备的灭菌.液体医疗设备的无菌操作.要求
  • BS EN 556-2-2004 医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求
  • BS EN 12297-1998 生物技术.设备.灭菌试验程序指南
  • BS EN 866-2-1998 试验灭菌器和灭菌过程的生物系统.环氧乙烯灭菌器的特殊要求
  • BS EN 1617-1997 一次用灭菌导液管道和辅助装置.
  • BS EN 1616-1997 一次用灭菌导尿管
  • BS 2646-3-1993 实验室高压灭菌釜.第3部分:安全使用及操作指南
  • BS 3970-6-1993 医疗制品灭菌消毒设备.第6部分:甲醛低温蒸汽消毒器规范
  • BS 2646-5-1993 实验室高压灭菌釜.功能和性能试验方法
  • BS 2646-1-1993 实验室高压灭菌釜.第1部分:设计、制造、安全和性能规范
  • BS 3970-2-1991 医疗制品灭菌消毒设备.第2部分:含水液体密封硬质容器用蒸汽消毒器规范
  • BS 2646-4-1991 实验室高压灭菌釜.第4部分:维修指南
  • BS 2646-2-1990 实验室灭菌用高压釜.第2部分:设计与安装指南
  • BS 3970-5-1990 医疗制品灭菌消毒设备.第5部分:低温蒸汽消毒器规范
  • BS 3970-1-1990 医疗制品用灭菌消毒设备.第1部分:一般要求规范

国家药品监督管理局，关于灭菌机的标准

欧洲标准化委员会，关于灭菌机的标准

  • EN ISO 11138-3-2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第3部分:湿热灭菌过程的生物指标(ISO 11138-3:2017)
  • EN ISO 11138-5-2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-5:2017)
  • EN ISO 11138-1-2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)
  • EN ISO 11138-2-2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第2部分:环氧乙烷灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-2:2017)
  • EN ISO 11138-4-2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第4部分:干热灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-4:2017)
  • EN 868-7-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸-试验方法和要求
  • EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求
  • EN 868-3-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸-试验方法和要求
  • EN 868-4-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
  • EN 868-6-2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求
  • EN 285-2015 灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器
  • EN 285-2015 灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器
  • EN ISO 11137-2-2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)
  • EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
  • EN ISO 11137-2-2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)
  • EN 16615-2015 化学消毒剂及杀虫剂.医疗领域中在无孔表面使用擦拭巾进行机械作用对灭菌酚和灭酵母菌酚活动进行评估所使用的定量测试方法(现场试验4).测试方法及要求(第2阶段,第2步骤)
  • EN ISO/TS 16775-2014 最终灭菌医疗器械的包装对ISO 11607.1和ISO 11607.2应用指南
  • EN ISO/TS 13004-2014 医疗保健产品的消毒.辐射.灭菌剂量验证方法的选择:VDmaxSD方法
  • EN ISO/TS 13004-2014 医疗保健产品的消毒.辐射.灭菌剂量验证方法的选择:VDmaxSD方法
  • EN ISO/TS 16775-2014 最终灭菌医疗器械的包装对ISO 11607.1和ISO 11607.2应用指南
  • EN ISO 20857-2013 保健品消毒.干热.医疗器材灭菌步骤的制定,确认和常规控制要求
  • EN ISO 11137-2-2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
  • EN ISO 25424-2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
  • EN 868-6-2009 灭菌医疗装置的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.要求和测试方法
  • EN ISO 11138-2-2009 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器
  • EN 868-5-2009 灭菌医疗装置的包装.第5部分:多孔材料和塑料膜结构的可密封袋和卷轴.要求和测试方法
  • EN 868-3-2009 灭菌医疗装置的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5规定)要求和试验方法
  • EN 868-7-2009 灭菌医疗装置的包装.第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸.要求和测试方法
  • EN 868-2-2009 灭菌医疗装置的包装.第2部分:灭菌套要求和测试方法
  • EN ISO 11140-3-2009 卫生保健品灭菌.化学指示剂.第3部分:Bowie和Dick型蒸汽渗透试验用2级指示剂系统(ISO 11140-3-2007,合并勘误表
  • EN 868-9-2009 灭菌医疗装置的包装.第9部分:聚烯烃非包覆非织物材料.要求和测试方法
  • EN 868-4-2009 灭菌医疗装置的包装.第4部分:纸袋要求和测试方法
  • EN ISO/TS 17665-2-2009 医疗保健产品.湿热灭菌.第2部分:对ISO 17665-1应用指南
  • EN ISO 14937-2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
  • EN ISO 15882-2008 医疗保健产品的灭菌化学指示剂选择,使用和检验结果的解释指南
  • EN ISO 11140-4-2007 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽渗透检测用可代替真空灭菌锅残余空气试验的指示剂［代替:CEN EN 867-4］
  • EN ISO 17665-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定,确认和常规控制的要求;代替EN 554-1994;ISO 17665-1-2006
  • EN ISO 11138-1-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求 ISO 11138-1-2006;-1997
  • EN ISO 11138-5-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物 ISO 11138-5-2006;-1999
  • EN ISO 11138-4-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第4部分:干热灭菌用生物指示剂 ISO 11138-4-2006-1999
  • EN 14561-2006 化学消毒剂和防腐剂.评估医学领域用器械灭菌作用的定量病媒试验的试验方法和要求(第2阶段,第2步骤)
  • EN ISO 11137-1-2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
  • EN ISO 11737-1-2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 ISO 11737-1-2006;代替EN 1174-1-1996,EN 1174-2-1996和EN 1174-3-1996
  • EN ISO 11137-3-2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南［代替:CEN EN 552］
  • EN 1040-2005 化学消毒剂和杀菌剂.化学消毒剂和杀菌剂的基本灭菌活性评估用定量悬浮液试验的试验方法和要求(第1阶段)
  • EN ISO 11737-2-2000 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验 ISO 11737-2-1998
  • EN ISO 14161-2000 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用和检验结果解释指南 ISO 14161-2000
  • EN 868-6-1999 消毒医疗装置用包装材料和系统.第6部分:生产经氧化乙烯或辐照灭菌的医用纸包所用的纸.要求和试验方法
  • EN ISO 14160-1998 医疗器械灭菌.使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制 ISO 14160-1998
  • EN 12297-1998 生物技术.设备.灭菌试验程序指南
  • EN 1616-1997 一次用灭菌导尿管.包含修改件A1-1999

工业和信息化部/国家能源局，关于灭菌机的标准

行业标准-卫生，关于灭菌机的标准

  • WS 506-2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范
  • WS 310.2-2016 医院消毒供应中心.第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
  • WS 310.3-2016 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
  • WS 310.3-2009 医院消毒供应中心.第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
  • WS 310.2-2009 医院消毒供应中心.第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范

国家卫生计生委，关于灭菌机的标准

  • WS/T 310.2-2016 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

日本工业标准调查会，关于灭菌机的标准

  • JIS T0801-2016 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • JIS T0801-2016 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • JIS T0806-1-2015 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
  • JIS T0806-2-2014 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
  • JIS T0806-2-2014 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
  • JIS T11140-1-2013 医疗保健产品灭菌.化学指示剂.第1部分:通用要求
  • JIS T11737-2-2013 医疗保健产品灭菌.微生物学方法.第2部分:杀菌过程的定义,验证和维护中完成无菌步骤的试验
  • JIS T11737-1-2013 医疗保健产品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物种群的测定
  • JIS T11737-2-2013 医疗保健产品灭菌.微生物学方法.第2部分:杀菌过程的定义,验证和维护中完成无菌步骤的试验
  • JIS T0993-7-2012 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • JIS T0993-7-2012 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • JIS T3215-2011 灭菌导液管道和辅助装置
  • JIS T3215-2011 灭菌导液管道和辅助装置
  • JIS T0806-3-2010 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
  • JIS T0816-1-2010 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • JIS T0806-3-2010 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
  • JIS T0806-1-2010 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
  • JIS T0801-1-2010 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • JIS T0816-1-2010 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • JIS T0806-2-2010 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
  • JIS T0806-1-2010 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
  • JIS T7322-2005 医用高压蒸汽灭菌装置
  • JIS T7324-2005 医用高压蒸汽灭菌装置(小型)
  • JIS T7323-2005 医用氧化乙烯气灭菌装置
  • JIS T0801-1-2010 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

新疆维吾尔自治区质量技术监督局，关于灭菌机的标准

  • DB65/T 3892-2016 医疗机构可重复使用织物类手术单、 手术衣 、洁净服 、灭菌包材料

行业标准-医药，关于灭菌机的标准

  • YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
  • YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认.选择微生物挑战和染菌部位的指南
  • YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
  • YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
  • YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
  • YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
  • YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求
  • YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
  • YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求　第1部分：物理要求
  • YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
  • YY/T 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
  • YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
  • YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
  • YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体
  • YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工.第5部分：在线灭菌
  • YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法
  • YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
  • YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法
  • YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸.要求和试验方法
  • YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法
  • YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法
  • YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • YY 0217.3-1995 隧道式灭菌干燥机
  • YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
  • YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
  • YY 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
  • YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
  • YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法

行业标准-农业，关于灭菌机的标准

辽宁省质量技术监督局，关于灭菌机的标准

韩国标准，关于灭菌机的标准

  • KS P ISO TS 11135-2-2014 保健品的灭菌.环氧乙烷.第2部分：KS P ISO 11135－1的适用指南
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  • KS P 3007-2013 一次性灭菌毫针
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  • KS P ISO 11737-2-2012 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
  • KS P ISO 11140-1-2012 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:通用要求
  • KS P ISO 11138-3-2012 保健产品的灭菌.生物指示剂.第3部分:加热水蒸气灭菌用生物指示剂
  • KS P ISO 11138-2-2012 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
  • KS P ISO 11140-1-2012 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:通用要求
  • KS P ISO 11138-2-2012 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
  • KS P ISO 14161-2012 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择、使用及检验结果判断指南
  • KS P ISO 14937-2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求
  • KS P ISO 8871-1-2010 非肠道及制药设备用弹性件.第1部分:水性高压蒸汽灭菌的涌出物
  • KS P ISO 11140-5-2009 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第5部分:布维.狄克形式(Bowie.and.Dick.type)除气试验的2级指示剂
  • KS P ISO 11140-5-2009 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第5部分:布维.狄克形式(Bowie.and.Dick.type)除气试验的2级指示剂
  • KS P ISO 11138-5-2009 保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物
  • KS P ISO 11140-4-2009 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽穿透检测布维.狄(Bowie.and.Dick)形式试验的2级指示剂
  • KS P ISO 11140-3-2009 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第3部分:布维.狄克(Bowie.and.Dick.type)蒸汽穿透试验用2级指示剂体系
  • KS P ISO 17665-1-2008 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • KS P ISO 11137-3-2008 保健·医疗灭菌.辐射.第3部分:剂量测定指南
  • KS P ISO 11137-2-2008 保健·医疗灭菌.辐射.第2部分:灭菌剂量的选定
  • KS P ISO 17665-1-2008 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
  • KS P ISO 11137-1-2008 保健·医疗灭菌.辐射.第1部分:医疗仪器灭菌方法操作说明的制作、检定与日常管理
  • KS P ISO 11137-1-2008 保健·医疗灭菌.辐射.第1部分:医疗仪器灭菌方法操作说明的制作、检定与日常管理
  • KS P ISO 11137-3-2008 保健·医疗灭菌.辐射.第3部分:剂量测定指南

江苏省质量技术监督局，关于灭菌机的标准

美国国家标准学会，关于灭菌机的标准

行业标准-商品检验，关于灭菌机的标准

  • SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装.第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
  • SN/T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装.第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
  • SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法
  • SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求
  • SN/T 2320-2009 进出口食品中百菌清、苯氟磺胺、甲抑菌灵、克菌丹、灭菌丹、敌菌丹和四溴菊酯残留量检测方法 气相色谱-质谱法
  • SN/T 0677-1997 出口山羊板皮辐射灭菌规程
  • SN 0191-1993 出口水果中灭菌丹残留量检验方法
  • SN/T 3061-2011 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程

加拿大标准协会，关于灭菌机的标准

新疆维吾尔自治区标准，关于灭菌机的标准

台湾地方标准，关于灭菌机的标准

  • CNS 14393-7-2005 医疗器材生物性评估－第7部：环氧乙烷灭菌之残留物
  • CNS 14393.7-2005 医疗器材生物性评估－第７部：环氧乙烷灭菌之残留物
  • CNS 14887-2005 饲料中氟灭菌、纳利得酸及欧索林酸之检验方法
  • CNS 14709-2002 保健产品之灭菌－辐射灭菌确效与例行管制规定
  • CNS 14708-2002 医疗器材－环氧乙烷灭菌确效与例行管制
  • CNS 14622-1-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第一部份：通则
  • CNS 14623-1-2002 保健产品之灭菌─化学指示剂─第一部分：一般规定
  • CNS 14622.2-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第二部分：使用环氧乙烷灭菌的生物指示剂
  • CNS 14623-2-2002 保健产品之灭菌─化学指示剂─第二部分：测试设备与方法
  • CNS 14622-2-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第二部分：使用环氧乙烷灭菌的生物指示剂
  • CNS 14622.3-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第三部分：用于湿热灭菌的生物指示剂
  • CNS 14623.2-2002 保健产品之灭菌─化学指示剂─第二部分：测试设备与方法
  • CNS 14622.1-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第一部份：通则
  • CNS 14623.1-2002 保健产品之灭菌─化学指示剂─第一部分：一般规定
  • CNS 14622-3-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第三部分：用于湿热灭菌的生物指示剂
  • CNS 14621-2002 保健产品之灭菌─确效及例行管制的要件─工业灭菌湿热法
  • CNS 5937-1980 灭菌盘（消毒盘）

行业标准-水产，关于灭菌机的标准

(美国)海军，关于灭菌机的标准

行业标准-轻工，关于灭菌机的标准

加拿大通用标准委员会，关于灭菌机的标准

  • CGSB 32.165M-1989 巴氏法灭菌(超热处理)牛奶与乳酪 代替32-GP-165M 和32-GP-170M

澳大利亚标准协会，关于灭菌机的标准

灭菌机，超高温 灭菌机，压力 蒸汽 灭菌机，灭菌，灭菌剂，灭菌丹，灭菌奶，灭菌袋，灭菌乳，灭菌水，灭菌瓶，灭菌法，+++++灭菌包，灭菌盒+，灭菌同，灭菌箱，灭菌柜+，灭菌仪，灭菌罐，+++++灭菌柜+。

 

可能用到的仪器设备

 

PerkinElmer 化学电子实验记录本

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珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

 

无明火红外灭菌新设备

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北京桑翌实验仪器研究所

 

芯硅谷三合一温湿度计

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上海阿拉丁生化科技股份有限公司

 

聚光科技AQMS-500二氧化硫分析仪

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聚光科技（杭州）股份有限公司

 

聚光科技AQMS-400一氧化碳分析仪

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聚光科技（杭州）股份有限公司

 

 



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