氧氟沙星滴耳液的检查方法
pH值应为6.0~7.0(通则0631)。吸光度取本品,照紫外可见分光光度法(通则0401),在450nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星2.4g的溶液。杂质A对照品溶液取杂质A对照品18mg,精密称定,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.24μg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氧氟沙星有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰[除乙二胺四醋酸峰(相对保留时间约为0.14)与羟苯甲酯峰(相对保留时间约为1.7)外],杂质A(238nm)按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.6%;其他单个杂质(294nm)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4%),其他杂质峰面积的和(294nm)不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计其他应符合耳用制剂项下有关的各项规定(通则0126)。
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