氨茶碱注射液的鉴检查方法
pH值不得过9.6(通则0631)颜色取本品,应无色;如显色,取本品[规格(1)、(2)(4)],或取本品适量规格(3)],用水稀释制成每1ml中含氨茶碱0.125g的溶液,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1m1中约含氨茶碱2.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取茶碱对照品和可可碱对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠1.36g,加水100ml使溶解,加冰醋酸5ml,再加水稀释至1000ml,摇匀)-乙腈(93:7)为流动相;检测波长为271nm;进样体积20pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按荼碱峰计算不低于50可可碱峰与茶碱峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至茶碱峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除相对茶碱峰的保留时间约为0.3之前的辅料峰与苯甲醇峰外),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氨茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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