对乙酰氨基酚注射液的鉴别和检查方法
鉴别
(1)取本品,照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)2)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
pH值应为4.5~6.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚2.5mg的溶液,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中各约含对氨基酚2.5g和对乙酰氨基酚10g的混合溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为245nm;进样体积10pl系统适用性要求理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于200。对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标小量的0.1%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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