注射用异烟肼的检查及鉴别方法
鉴别
照异烟肼项下的鉴别(1)、(3)试验,显相同的反应。
检查
酸碱度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631)pH值应为6.0~8.0溶液的颜色取本品5瓶,加水10ml使溶解,与同体积的对照溶液(取比色用重铬酸钾液3.oml与比色用硫酸铜液0.10ml,加水稀释至250ml)比较,不得更深。游离肼照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1g的溶液。溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见异烟肼游离肼项下。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见异烟肼有关物质项下干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
推荐
