甲磺酸酚妥拉明注射液的检查及鉴别方法
鉴别
(1)取本品约3ml,加水12m稀释后,照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
pH值应为2.5~5.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明0mg),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸酚妥拉明有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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