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Vertex非阿片疼痛候选药物在II期研究中表现出有希望的结果

2023.12.13

周三，Vertex制药公司公布了其非阿片类电压门控钠通道抑制剂VX-548的调查性II期数据，该药显著缓解了糖尿病性周围神经病患者的疼痛。

经过12周的治疗，接受23毫克每日一次剂量的VX-548的患者在11点数字疼痛评分表（NPRS）上平均减少了2.18分，NPRS是一种标准的主观工具，要求患者对其经历的疼痛严重程度进行评分。根据Vertex的公告，这一效果在统计学上具有显著性，p值小于0.0001。

更高剂量的VX-548也产生了类似的效果。接受45毫克每日一次安排的患者NPRS平均减少了2.11分，而接受69毫克每日一次安排的患者NPRS平均减少了2.26分。这两种效果同样在统计学上具有显著性。

相比之下，参考药物辉瑞的Lyrica（盐酸普里巴林）在12周时引起了平均NPRS下降2.09分。Lyrica适用于与糖尿病性周围神经病变（DPN）、纤维肌痛、带状疱疹后神经痛和与脊髓损伤有关的疼痛有关的神经病痛。

Vertex的股价在周三盘前交易中上涨了7%，以应对这一消息。

在安全性方面，VX-548的耐受性概况总体良好，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的副作用包括肌酐清除率下降、外周水肿、头晕和体重增加。

在中等剂量VX-548组中有一名患者死亡，但确定死因是动脉粥样硬化性心血管疾病，与研究药物无关。

Vertex首席医学官卡门·博兹克在一份声明中表示，VX-548在II期研究中展示出了“有利的风险/效益比”，这进一步验证了NaV1.8抑制剂的止痛效果。

这家总部位于波士顿的生物技术公司正在“紧急行动”，将VX-548引入III期研究，其目标是“改变神经病性疼痛的治疗标准”，博兹克说。Vertex还将在外周神经病性疼痛方面启动第二个VX-548的II期研究，这次重点放在腰椎神经根病上。

VX-548是一种口服可用的、选择性的电压门控钠通道抑制剂NaV1.8，这是外周神经系统中疼痛信号的核心。VX-548可能代表了一类新型止痛药物，可以提供强效的疼痛缓解，而不具有阿片类药物的典型缺点，尤其是易成瘾性。

在2023年8月接受BioSpace采访时，Vertex发言人Heather Nichols表示，VX-548也可能是20多年来的第一种新型止痛药物，并且它“有可能重新定义止痛治疗。”Vertex还正在开发VX-548用于急性疼痛，该公司有三项III期研究，预计将在2024年第一季度公布数据。

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