托西酸舒他西林的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
临用新制。
供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量,加溶剂使托西酸舒他西林溶解并定量稀释制成每lml中约含舒他西林1mg的溶液,滤过,取续滤液。
对照品溶液取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林(按C16H19N3O4S计)0.03mg和舒巴坦0.02mg的混合溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见托西酸舒他西林有关物质项下限度按外标法以峰面积计算,含氨苄西林不得过标示量的3.0%;含舒巴坦不得过标示量的2.0%。水分取本品细粉适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。溶出度0.125g规格与0.1875g规格照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定溶出条件以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水1000ml)为溶出介质(0.125g规格溶剂为150ml;0.1875g规格溶剂为230m1),转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶岀液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液。对照溶液取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1m中约含舒他西林0.4mg的溶液,将此溶液置37℃水浴中30分钟后,滤过,取续滤液。测定法取供试品溶液与对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在255mm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度80%,应符合规定0.25g规格与0.375g规格照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水1000ml)900m1为溶出介质(0.25g规格溶剂为600ml),转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液。对照溶液取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,将此溶液置37℃水浴中30分钟后,滤过,取续滤液。测定法取供试品溶液与对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在255nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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