注射用硫酸长春新碱的检查方法
检查
酸度取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.5有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液(1)取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液。供试品溶液(2)精密量取供试品溶液(1)1ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸长春新碱有关物质项下。限度最大杂质量不得过2.0%,有关物质总量不得过5.0%。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定含水分不得过6.0%(含辅料产品)含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg硫酸长春新碱中含内毒素的量应小于30EU无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
推荐
-
焦点事件
