注射用兰索拉唑的检查方法
碱度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑3mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为10.5~12.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑3mg的溶液,溶液均应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,取适量(约相当于兰索拉唑50mg),置25m量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑20pg的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑1yg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见兰索拉唑有关物质项下。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定含水分不得过5.0%细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg兰索拉唑中含内毒素的量应小于5.0EU。无菌取本品,加0.1%无菌蛋白胨水溶液溶解,经薄膜过滤法处理,用0.1%蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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