苯妥英钠片的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于苯妥英钠1g),加水20ml,浸渍使苯妥英钠溶解,滤过;滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果;另取部分滤液,蒸干,残渣照苯妥英钠项下的鉴别(4)项试验,显相同的反应(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含苯妥英钠lmg的溶液,滤膜滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含苯妥英钠10μg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯妥英钠有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间0.3前的色谱峰不计,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液滤过,取续滤液。对照品溶液取苯妥英钠对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg(50mg规格)或0.2mg(100mg规格)的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在258nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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