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乌司他丁的检查方法

2023.5.22

干燥失重取本品0.1g,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(通则0831)。激肽原酶物质照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品,加水稀释制成每1ml中约含50000单位的溶液。底物溶液、测定法与限度见乌司他丁溶液激肽原酶物质项下。

有关物质照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品,加流动相稀释制成每1m中约含10000单位的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

系统适用性溶液取供试品溶液适量,于105℃加热3小时,放冷,加入等体积的供试品溶液,混匀。灵敏度溶液取对照溶液10ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见乌司他丁溶液有关物质项下酸碱度、溶液的澄清度与颜色、分子量、乙肝表面抗原、异常毒性、细菌内毒素与凝血质样活性物质照乌司他丁溶液项下的方法检查,均应符合规定

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