注射用普鲁卡因青霉素的检查方法
甲醇溶液的颜色取本品5瓶(按40万单位计算),分别先加水1ml(80万单位规格加水2ml),振摇,再加甲醇5ml(80万单位规格加甲醇10ml)溶解后,如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则090第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液、对照溶液、对氨基苯甲酸贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见普鲁卡因青霉素有关物质项下。青霉素聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量(约相当于青霉素0.18g),精密称定,置10ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺2ml使溶解,用水稀释至刻度。对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见普鲁卡因青霉素青霉素聚合物项下。限度按外标法以青霉素峰面积计算,青霉素聚合物的量不得过青霉素标示量的0.80%。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.5%。悬浮时间与抽针试验取本品1瓶,按每40万单位加水1ml使成混悬液,摇匀,静置2分钟,不得有颗粒下沉或明显的分层。用装有4号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。酸碱度、细菌内毒素与无菌照普鲁卡因青霉素项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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