罗红霉素颗粒的检查方法
干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)溶出度非包衣颗粒照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以醋酸盐缓冲液(取0.04mol/L醋酸钠溶液,用冰醋酸调节pH值至5.5)900ml为溶出介质(50mg规格溶出介质为600ml,25mg规格溶出介质为500ml),转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取罗红霉素对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg(75mg和50mg规格为0.08mg;25mg规格为0.05mg)的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算出每袋的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。包衣颗粒照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(1→1000)900ml为溶出介质(50ng规格溶出介质为600ml,25mg规格溶出介质为500ml),转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶岀液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取罗红霉素对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1m1中约含0.16mg(75mg和50mg规格为0.08mg;25mg规格为0.05mg)的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算出每袋的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
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