双氢青蒿素片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
临用新制供试品溶液取本品细粉适量(约相当于双氢青蒿素0.25g),置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声使双氢青蒿素溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中用甲醇稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见双氢青蒿素有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积的和(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的4倍(2.0%),小于对照溶液两主峰面积和0.1倍的色谱峰忽略不计。
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以0.15%氢氧化钠溶液-乙醇(4:1)250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度。对照品溶液取双氢青蒿素对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释成每1m中约含0.4mg的溶液,放置2小时以上,精密量取2ml,置10m1量瓶中,用0.15%氢氧化钠溶液稀释至刻度,置37℃保温30分钟,再精密量取2ml,置10ml量瓶中,用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度。
测定法将供试品溶液与对照品溶液置60℃恒温水浴中反应30分钟,同时取出,迅速放冷,照紫外可见分光光度法(通则0401),在241nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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