胞磷胆碱钠注射液的鉴别检查方法
鉴别
取本品,照胞磷胆碱钠项下的鉴别(1)、(2)与(4)试验,显相同的结果。
检查
pH值应为6.0~8.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液,对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀5′-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含5-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍(0.7%)。细菌内毒素取本品,照胞磷胆碱钠项下的方法检查,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
推荐
