羟基脲片的鉴别检查方法
鉴别
取本品细粉适量,照羟基脲项下的鉴别(1)(2)、(3)试验,显相同的反应。
检查
脲照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品细粉适量(约相当于羟基脲0.10g),精密称定,置5ml量瓶中,加水适量,振摇使羟基脲溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、测定法与系统适用性要求见羟基脲脲项下。限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液所显的主斑点比较,不得更深(0.5%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含羟基脲10mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含羟基脲20g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见羟基脲有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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