氢溴酸加兰他敏片的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于氢溴酸加兰他敏10mg),加0.5%钼酸铵溶液10ml,振摇使氢溴酸加兰他敏溶解,滤过,取滤液1ml置瓷蒸发皿中,水浴上蒸干,加硫酸1~2滴,即显蓝绿色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于氢溴酸加兰他敏10mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,振摇使氢溴酸加兰他敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸加兰他敏有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计含量均匀度以含量测定项下测定的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水100m(4mg规格)或200ml(8mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶岀液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取氢溴酸加兰他敏对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸加兰他敏50g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在289nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
推荐
-
企业风采
-
焦点事件
