复方卡比多巴片的鉴别检查方法
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致(2)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品细粉适量(约相当于卡比多巴20mg),置10ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液25ml与水25ml,振摇20分钟,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过对照品溶液取卡比多巴与左旋多巴对照品适量,用lmol/L盐酸溶液-水-甲醇(1:1:2)制成每1ml中含卡比多巴0.2mg与左旋多巴2mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以丙酮-三氯甲烷-正丁醇冰醋酸-水(60:40:40:40:35)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各101,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热使显色。结果判定供试品溶液所显两个主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点一致。以上(1)、(2)两项可选做一项
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过。对照品溶液取卡比多巴与左旋多巴对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中含卡比多巴33xg和左旋多巴0.33mg的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片中卡比多巴与左旋多巴的溶出量限度标示量的80%,均应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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